Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina w cukrzycy typu 2 podczas ciąży

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Poprawa kontroli poziomu glukozy za pomocą hydroksychlorochiny w cukrzycy typu 2 podczas ciąży: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania hydroksychlorochiny jako leku wspomagającego z obecnym leczeniem kobiet w ciąży chorych na cukrzycę typu 2.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy hydroksychlorochina poprawia przebieg ciąży u kobiet chorych na cukrzycę typu 2 w czasie ciąży?
  • Czy hydroksychlorochina poprawia markery stanu zapalnego u kobiet chorych na cukrzycę typu 2 w czasie ciąży? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa kontrolna będzie objęta standardowym leczeniem, natomiast grupa interwencyjna otrzyma hydroksychlorochinę jako uzupełnienie standardowego leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące 2 grupy, tj. cukrzycę typu 2 wikłającą ciążę podczas stosowania samego standardowego leczenia oraz osoby z dodatkiem hydroksychlorochiny w dawce 200 mg na dobę. Zostaną werbowane w ciągu 14–20 tygodni ciąży. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego. Podczas rekrutacji pobiera się krew w celu pobrania hemoglobiny glikowanej, fruktozaminy, interleukiny-6, interleukiny-10 i czynnika martwicy nowotworu alfa. Badania te zostaną powtórzone przed dostawą. Pacjenci będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą 7 punktów, na które składają się pomiary przed posiłkiem i godzinę po posiłku, przy użyciu własnego glukometru. Wszystkie uczestniczki są poddawane kontroli co 2–4 tygodnie, podczas której sprawdzane będzie domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi i rejestrowany będzie rozwój płodu. Opiekę nad pacjentami będzie sprawował zespół badawczy, w skład którego wchodzą lekarz położnik, endokrynolog i edukator diabetologiczny. Przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wzroku przez okulistę. Elastografia fali poprzecznej łożyska zostanie przeprowadzona w ciągu 32–36 tygodnia ciąży.

Kryteriami włączenia są ciąże pojedyncze, a kryteriami wyłączenia są choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek, retinopatia cukrzycowa, wady płodu i leczenie steroidami.

U wszystkich kobiet poród nastąpi w 38. tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli wystąpią inne współistniejące problemy, takie jak ograniczenie wzrostu płodu lub źle kontrolowana cukrzyca poprzez indukcję porodu. Szczegóły porodu zarówno dla matki, jak i noworodka zostaną udokumentowane. Po urodzeniu potomstwo zostanie zbadane przez neonatologa, który również jest członkiem zespołu badawczego. Po porodzie uczestniczki będą monitorowane wraz z noworodkiem w wieku 6 i 12 miesięcy. Zmierzony zostanie wzrost i waga niemowląt. Odnotowana zostanie konieczność przyjęcia do szpitala z powodu poważnych infekcji, podania antybiotyków i częstotliwości hospitalizacji. Kamienie milowe rozwoju zostaną ocenione zgodnie z tabelą kamieni milowych rozwoju w Protokołach pediatrycznych dla szpitali malezyjskich, wydanie 4, 2019.

Zgodność z hydroksychlorochiną będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej, przy czym zostanie opracowana pośrednia metoda oceny przestrzegania zaleceń przez uczestników grupy hydroksychlorochiny. Każdy uczestnik zostanie zapytany, czy nadal przyjmuje badany lek i będzie zobowiązany do zabrania pozostałego leku w celu przeliczenia tabletek. Uczestnicy, którym pozostało więcej niż 20% zaplanowanych leków, zostaną uznani za niestosujących się do zaleceń i traktowani jako rezygnacja. Uczestnicy zostaną również uznani za osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu, jeśli nie będą mogły być objęte badaniem kontrolnym, wycofaniem zgody, nieprzestrzeganiem zaleceń hydroksychlorochiny lub gdy pacjent zachoruje z powodu działań niepożądanych leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Antenatal clinic, UKM Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rahana Abd Rahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singel
  • Kobiety w ciąży z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub choroba reumatyczna
  • przewlekłą chorobę nerek
  • anomalia płodu
  • Kobiety na terapii sterydowej
  • Retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hydroksychlorochinowa
Kobietom z tej grupy od rekrutacji (14-20 tygodni) do porodu będzie przepisywana doustna hydroksychlorochina w dawce 200 mg dziennie
Lek: Tabletka doustna hydroksychlorochiny
200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • bladość
Brak interwencji: Standardowa grupa terapeutyczna
Kobiety będą otrzymywać standardowe leczenie cukrzycy, takie jak metformina i insulina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie elastografii fali poprzecznej łożyska w obu grupach
Ramy czasowe: Od 32 do 36 tygodnia ciąży
Ultrasonografia fali poprzecznej łożyska mierzona w centymetrach
Od 32 do 36 tygodnia ciąży
Porównanie stężenia hemoglobiny glikowanej w surowicy pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Stężenie hemoglobiny glikowanej w surowicy w procentach
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Porównanie stężenia fruktozaminy w surowicy pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Poziom fruktozaminy w surowicy w nanogramach na mililitr
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Porównanie stężenia interleukiny-6 w surowicy pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Poziom interleukiny-6 w surowicy w nanogramach na mililitr
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Porównanie stężenia interleukiny-10 w surowicy pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Poziom interleukiny-10 w surowicy w nanogramach na mililitr
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Porównanie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy w nanogramach na mililitr
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wieku ciążowego w momencie porodu w obu grupach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 38 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy w chwili porodu w tygodniach
Od rekrutacji do 38 tygodnia ciąży
Wzrost lub długość noworodków
Ramy czasowe: W wieku sześciu i dwunastu miesięcy po porodzie
Wysokość lub długość noworodków mierzona w centymetrach
W wieku sześciu i dwunastu miesięcy po porodzie
Masa noworodków
Ramy czasowe: W wieku sześciu i dwunastu miesięcy po porodzie
Masa ciała noworodków mierzona w gramach
W wieku sześciu i dwunastu miesięcy po porodzie
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od urodzenia do dwunastego miesiąca życia
Duża liczba noworodków wymagała hospitalizacji
Od urodzenia do dwunastego miesiąca życia
Rodzaj pracy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Początek porodu: samoistny lub wywołany
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Metoda porodu przez pochwę lub cesarskie cięcie
Od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Całkowita utrata krwi powyżej 500 mililitrów w przypadku porodu drogą pochwową i 1000 mililitrów w przypadku porodu przez cesarskie cięcie
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Pęknięcie krocza trzeciego lub czwartego stopnia
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Liczba pacjentów, u których doszło do uszkodzenia krocza trzeciego lub czwartego stopnia
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa noworodka w chwili porodu
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa noworodka w gramach
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Duży jak na wiek ciążowy lub makrosomię
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Masa urodzeniowa noworodka powyżej 95 percentyla na podstawie tabeli masy urodzeniowej Fentona lub 4000 gramów
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Liczba pacjentek, u których podczas porodu wystąpiła dystocja barkowa
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Wygląd, tętno, grymas, aktywność i wynik oddychania noworodka po 5 minutach
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Liczba noworodków, które po urodzeniu uzyskały ocenę w skali Apgar mniejszą niż 7, co jest złym wynikiem
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
PH sznura tętniczego przy urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Liczba noworodków z pH pępowiny tętniczej po urodzeniu mniejszym niż 7,25
W momencie porodu od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Liczba noworodków wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Przy porodzie do 7 dni życia od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków po urodzeniu
Przy porodzie do 7 dni życia od 1. dnia do 38. tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahana Abd Rahman, UKM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2023-866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tabletka doustna hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj