Hydroksychlorochina w cukrzycy typu 2 podczas ciąży

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące 2 grupy, tj. cukrzycę typu 2 wikłającą ciążę podczas stosowania samego standardowego leczenia oraz osoby z dodatkiem hydroksychlorochiny w dawce 200 mg na dobę. Zostaną werbowane w ciągu 14–20 tygodni ciąży. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego. Podczas rekrutacji pobiera się krew w celu pobrania hemoglobiny glikowanej, fruktozaminy, interleukiny-6, interleukiny-10 i czynnika martwicy nowotworu alfa. Badania te zostaną powtórzone przed dostawą. Pacjenci będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą 7 punktów, na które składają się pomiary przed posiłkiem i godzinę po posiłku, przy użyciu własnego glukometru. Wszystkie uczestniczki są poddawane kontroli co 2–4 tygodnie, podczas której sprawdzane będzie domowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi i rejestrowany będzie rozwój płodu. Opiekę nad pacjentami będzie sprawował zespół badawczy, w skład którego wchodzą lekarz położnik, endokrynolog i edukator diabetologiczny. Przed rozpoczęciem stosowania hydroksychlorochiny wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wzroku przez okulistę. Elastografia fali poprzecznej łożyska zostanie przeprowadzona w ciągu 32–36 tygodnia ciąży.

Kryteriami włączenia są ciąże pojedyncze, a kryteriami wyłączenia są choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek, retinopatia cukrzycowa, wady płodu i leczenie steroidami.

U wszystkich kobiet poród nastąpi w 38. tygodniu ciąży lub wcześniej, jeśli wystąpią inne współistniejące problemy, takie jak ograniczenie wzrostu płodu lub źle kontrolowana cukrzyca poprzez indukcję porodu. Szczegóły porodu zarówno dla matki, jak i noworodka zostaną udokumentowane. Po urodzeniu potomstwo zostanie zbadane przez neonatologa, który również jest członkiem zespołu badawczego. Po porodzie uczestniczki będą monitorowane wraz z noworodkiem w wieku 6 i 12 miesięcy. Zmierzony zostanie wzrost i waga niemowląt. Odnotowana zostanie konieczność przyjęcia do szpitala z powodu poważnych infekcji, podania antybiotyków i częstotliwości hospitalizacji. Kamienie milowe rozwoju zostaną ocenione zgodnie z tabelą kamieni milowych rozwoju w Protokołach pediatrycznych dla szpitali malezyjskich, wydanie 4, 2019.

Zgodność z hydroksychlorochiną będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej, przy czym zostanie opracowana pośrednia metoda oceny przestrzegania zaleceń przez uczestników grupy hydroksychlorochiny. Każdy uczestnik zostanie zapytany, czy nadal przyjmuje badany lek i będzie zobowiązany do zabrania pozostałego leku w celu przeliczenia tabletek. Uczestnicy, którym pozostało więcej niż 20% zaplanowanych leków, zostaną uznani za niestosujących się do zaleceń i traktowani jako rezygnacja. Uczestnicy zostaną również uznani za osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu, jeśli nie będą mogły być objęte badaniem kontrolnym, wycofaniem zgody, nieprzestrzeganiem zaleceń hydroksychlorochiny lub gdy pacjent zachoruje z powodu działań niepożądanych leku.