Hydroksiklorokiini tyypin 2 diabeteksessa raskauden aikana

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää eli tyypin 2 diabetesta, joka vaikeuttaa raskauksia pelkällä tavanomaisella hoidolla ja niitä, joihin on lisätty hydroksiklorokiinia 200 mg päivässä. Heidät rekrytoidaan 14-20 raskausviikon kuluessa. Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla. Rekrytoinnin yhteydessä veristä otetaan glykoitunut hemoglobiini, fruktosamiini, interleukiini-6, interleukiini-10 ja tuumorinekroositekijä-alfa. Nämä tutkimukset toistetaan ennen toimitusta. Potilaat tarkkailevat verensokeria käyttämällä porrastettua 7 pistettä, jotka koostuvat ennen ateriaa ja 1 tunti aterian jälkeen käyttämällä omaa glukoosimittariaan. Kaikkia osallistujia seurataan 2-4 viikon välein, jolloin kotiverensokerimittaukset tarkistetaan ja sikiön kasvu kartoitetaan. Potilaiden hoidosta vastaa tutkimusryhmä, joka koostuu synnytyslääkäristä, endokrinologista ja diabeetikkokasvattajasta. Silmälääkäri tarkastaa kaikkien potilaiden silmät ennen hydroksiklorokiinihoidon aloittamista. Istukan leikkausaallon elastografia tehdään 32-36 raskausviikon sisällä.

Sisällyskriteerit ovat yksittäisraskaudet ja poissulkemiskriteerit ovat autoimmuunisairaus, krooninen munuaissairaus, diabeettinen retinopatia, sikiön poikkeavuus ja steroidihoitoa saavat.

Kaikki naiset synnytetään viikolla 38 tai aikaisemmin, jos heillä on muita samanaikaisia ​​ongelmia, kuten sikiön kasvun hidastuminen tai huonosti hallittu diabetes synnytyksen induktion kautta. Sekä äidin että vastasyntyneen synnytyksen yksityiskohdat dokumentoidaan. Neonatologi, joka on myös tutkimusryhmässä, näkee jälkeläiset syntyessään. Synnytyksen jälkeen osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä yhdessä vastasyntyneen kanssa. Vauvojen pituus ja paino mitataan. Kaikki sairaalahoidon tarve vakavien infektioiden vuoksi, antibioottien anto ja sairaalahoitotiheys huomioidaan. Kehityksen virstanpylväät arvioidaan Malesian sairaaloiden Pediatric Protocols -julkaisun 4. painos 2019 kehitystavoitteiden kaavion mukaisesti.

Hydroksiklorokiinin noudattaminen arvioidaan jokaisessa seurannassa, jolloin tehdään epäsuora menetelmä hydroksiklorokiiniryhmän osallistujien sitoutumisen arvioimiseksi. Jokaiselta osallistujalta kysytään, käyttääkö hän edelleen tutkimuslääkitystä, ja hänen tulee tuoda jäljellä olevat lääkkeet tablettien laskemista varten. Osallistujat, joilla on jäljellä yli 20 % aikataulun mukaisista lääkkeistä, katsotaan laiminlyönneiksi ja katsotaan keskeyttäneiksi. Osallistujat katsotaan myös keskeyttäneiksi, jos he ovat menettäneet seurannan, peruuttaneet suostumuksensa, jättäneet noudattamatta hydroksiklorokiinia tai potilas sairastuu lääkkeiden haittavaikutusten vuoksi.