Hydroksyklorokin i type 2-diabetes under graviditet

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner 2 grupper, dvs. type 2-diabetes som kompliserer svangerskap på standardbehandling alene og de med tilsatt hydroksyklorokin 200 mg daglig. De vil bli rekruttert innen 14-20 svangerskapsuker. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av dataprogram. Ved rekruttering tas blod ut for glykert hemoglobin, fruktosamin, Interleukin-6, Interleukin-10 og Tumor Necrosis Factor-alfa. Disse undersøkelsene vil bli gjentatt før levering. Pasientene vil overvåke blodsukkeret sitt ved å bruke forskjøvet 7 punkter som består av før og 1 time etter måltider ved å bruke sitt eget glukosemåler. Alle deltakere følges opp hver 2.-4. ukentlig, hvor hjemmeblodsukkerovervåking vil bli gjennomgått og fostervekst vil bli kartlagt. Pasientenes behandling vil bli utført av forskerteamet som består av fødselslege, endokrinolog og diabetespedagog. Alle pasienter vil ha øyevurdering av øyelegen før oppstart av hydroksyklorokin. Placental skjærbølgeelastografi vil bli utført innen 32-36 uker etter svangerskapet.

Inklusjonskriterier er singleton-graviditeter og eksklusjonskriterier er autoimmun sykdom, kronisk nyresykdom, diabetisk retinopati, fosteranomali og de som er på steroidbehandling.

Alle kvinner vil bli født ved 38 uker eller tidligere hvis det er andre samtidige problemer som fostervekstbegrensning eller dårlig kontrollert diabetes via induksjon av fødsel. Detaljene rundt fødselen for både mor og nyfødte vil bli dokumentert. Ved fødselen vil avkommet bli sett av neonatologen som også er med i forskerteamet. Etter fødsel vil deltakerne følges opp ved 6 og 12 måneder sammen med nyfødt. Høyden og vekten til spedbarnene vil bli målt. Eventuelle behov for sykehusinnleggelse for alvorlige infeksjoner, antibiotikaadministrasjon og innleggelsesfrekvens vil bli notert. Utviklingsmilepæler vil bli vurdert i henhold til diagrammet over utviklingsmilepæler i Pediatric Protocols for Malaysian Hospitals 4th Edition 2019.

Overholdelse av hydroksyklorokin vil bli vurdert ved hver oppfølging, hvorved det vil bli laget en indirekte metode for å vurdere etterlevelse av deltakere i hydroksyklorokingruppen. Hver deltaker vil bli spurt om de fortsatt tar studiemedisinen og er pålagt å ta med de resterende medisinene for tabletttelling. Deltakere med mer enn 20 % gjenværende av de planlagte medisinene vil bli vurdert som manglende overholdelse og behandlet som frafall. Deltakere vil også bli vurdert som frafall når de går tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, manglende overholdelse av hydroksyklorokin eller en pasient blir syk på grunn av legemiddelbivirkninger.