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単一施設による原発性肝がんの臨床的特徴に関する遡及的臨床研究

2024年3月25日 更新者：Jie Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
原発性肝がん（PLC）は、世界で 6 番目に多い悪性腫瘍であり、悪性腫瘍による死亡原因の 3 番目に多いものです。 PLC には主に肝細胞癌 (75% ～ 85%) と肝内胆管癌 (10% ～ 15%) が含まれます。 2020年、世界中で約90万5,677人のPLC新規感染者が発生し、83万180人が死亡した。 PLC にはさまざまな治療法が利用可能であるにもかかわらず、5 年正味生存率は依然としてわずか 5% ～ 30% です。 PLC による疾病負担を効果的に軽減する方法は、世界中で解決する必要がある主要な公衆衛生問題です。 PLC の一般的な危険因子には、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、アルコール摂取、代謝因子などが含まれます。 抗ウイルス薬は慢性 HBV および HCV をある程度制御したり、治癒することさえできますが、世界中で慢性ウイルス感染症が PLC の主な原因となっています。 さらに、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の蔓延に伴い、非感染性PLCの発生率は徐々に増加しています。 近年、NAFLD は米国における肝細胞癌患者の肝移植待機リストの主な原因となりつつあります。 異なる病因によって引き起こされる PLC の臨床的特徴と予後は異なります。 したがって、PLC の危険因子を完全に特定し、疾患発症の臨床的特徴と予後を理解し、PLC の予防と治療に関連するモニタリングとフォローアップ戦略を理解することが非常に重要です。 現在、PLC の臨床的特徴と長期予後に関する大規模な単一施設コホート研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

原発性肝がん（PLC）は、世界で 6 番目に多い悪性腫瘍であり、悪性腫瘍による死亡原因の 3 番目に多いものです。 PLC には主に肝細胞癌 (75% ～ 85%) と肝内胆管癌 (10% ～ 15%) が含まれます。 2020年、世界中で約90万5,677人のPLC新規感染者が発生し、83万180人が死亡した。 PLC にはさまざまな治療法が利用可能であるにもかかわらず、5 年正味生存率は依然としてわずか 5% ～ 30% です。 PLC による疾病負担を効果的に軽減する方法は、世界中で解決する必要がある主要な公衆衛生問題です。 PLC の一般的な危険因子には、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、アルコール摂取、代謝因子などが含まれます。 抗ウイルス薬は慢性 HBV および HCV をある程度制御したり、治癒することさえできますが、世界中で慢性ウイルス感染症が PLC の主な原因となっています。 さらに、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の蔓延に伴い、非感染性PLCの発生率は徐々に増加しています。 近年、NAFLD は米国における肝細胞癌患者の肝移植待機リストの主な原因となりつつあります。 異なる病因によって引き起こされる PLC の臨床的特徴と予後は異なります。 したがって、PLC の危険因子を完全に特定し、疾患発症の臨床的特徴と予後を理解し、PLC の予防と治療に関連するモニタリングとフォローアップ戦略を理解することが非常に重要です。 現在、PLC の臨床的特徴と長期予後に関する大規模な単一施設コホート研究はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jie Li, M.D.,Ph.D
  • 電話番号：15863787910
  • メール：lijier@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性肝がん

説明

包含基準:

1.18歳以上。 2. 中国の原発性肝がんの診断と治療のガイドライン（2022 年版）に準拠した、造影 CT または造影 MRI または病理に基づく原発性肝がんの最初の診断。

除外基準:

1. 他の種類の悪性腫瘍を合併する。 2. 精神疾患、重度の心肺機能障害、重度の腎不全、重度の感染症、脳血管障害を合併している場合。 3. 肝移植または他の臓器移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝疾患の病因別コホート全体の疫学的特徴
時間枠：0歳
HBV、HCV、NAFLD、ALD などを含む肝疾患の病因別のコホート全体の疫学的特徴。
0歳
肝疾患の病因別コホート全体の臨床的特徴
時間枠：0歳
HBV、HCV、NAFLD、ALD などを含む肝疾患の病因別のコホート全体の臨床的特徴。
0歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート全体とさまざまな病因の生存率
時間枠：1年、3年、10年
コホート全体およびさまざまな病因に対する 1 年、3 年、5 年、および 10 年の生存率
1年、3年、10年
コホート全体およびさまざまな病因における予後の危険因子
時間枠：10年
コホート全体およびさまざまな病因における再発、転移などのすべての危険因子が死亡を引き起こす
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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