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1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性

2024年7月16日 更新者:Beijing Friendship Hospital

総胆管結石症を伴う急性胆管炎の治療における1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性

これは、北京友好病院で1回または2回の内視鏡による結石摘出術を行った総胆管結石症を伴う急性胆管炎患者約600人を対象とした後ろ向き研究である。 研究者らは、一段階および二段階の内視鏡による結石摘出の結果を評価した。

調査の概要

詳細な説明

急性胆管炎は胆管の閉塞によって引き起こされる急性炎症であり、その最も一般的な原因は総胆管結石です。 閉塞の除去や感染の制御をタイムリーに行わないと、胆管炎は悪化し、生命を脅かす場合もあります。 したがって、総胆管結石症を合併した急性胆管炎の患者には、タイムリーで効果的な治療が不可欠です。 内視鏡的逆行性胆管造影(ERCP)は、総胆管結石症関連急性胆管炎の第一選択治療として使用されます。 以前のガイドラインでは、2回の内視鏡治療が推奨されていました。 初期治療として内視鏡的胆道ドレナージを施行し、胆管炎が改善した後に内視鏡的結石摘出術を施行した。 近年の研究により、重篤な臓器機能障害のない患者にとって、1回の内視鏡による結石摘出は安全で効果的であることがわかっています。 一方、1回の内視鏡的結石術は2回目のERCP介入を回避できるため、患者の痛みを軽減し、医療費を削減し、入院期間を短縮することができます。 しかし、早期の 1 回セッションの ERCP 砕石術の有効性と安全性に関する証拠はまだ不十分です。 本研究の目的は、総胆管結石症を伴う急性胆管炎に対する1回の内視鏡的結石摘出術の有効性と安全性を評価し、臨床治療の参考にすることである。

遡及的分析では、北京友好病院で1回または2回の内視鏡による結石摘出術を受けた総胆管結石症を伴う急性胆管炎患者約600人が研究された。 研究者らは、一段階および二段階の内視鏡による結石摘出の結果を評価した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

563

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

総胆管結石を伴う急性胆管炎と診断された患者は、北京友誼病院で1回の結石摘出または排石後の結石除去を含む2回の治療を受けた。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 患者は急性胆管炎のTG18診断を受けた
  3. 画像検査により総胆管結石症の存在が確認されました
  4. 患者は内視鏡による結石除去を1回のセッション、またはドレナージ後の結石除去を含む2回のセッションを受けた

除外基準:

  1. 良性または悪性の狭窄のある総胆管
  2. 胃または十二指腸の解剖学的構造の変化
  3. 重度の急性膵炎を合併している患者
  4. 入院前に内視鏡治療を受けた患者
  5. 患者は内視鏡治療以外に経皮経肝胆管ドレナージまたはその他の侵襲的介入を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2セッション治療グループ
2セッションのERCP
早期の内視鏡的ドレナージとそれに続く内視鏡的結石の摘出
単回治療グループ
シングルセッションERCP
直接内視鏡による結石摘出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な結石除去の成功率
時間枠:手術中
バルーン閉鎖により部分血管造影を実施し、陰性結石影の有無を判定しました。
手術中
ERCP関連の合併症発生率
時間枠:手術から手術後1ヶ月まで
合併症には膵炎、出血、穿孔、肺炎などが含まれます。 術中内視鏡観察、術後の症状と徴候、血液日常検査、アミラーゼ、リパーゼ、画像検査および内視鏡検査の結果を測定した。
手術から手術後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:周術期に
入院から退院までの合計時間。
周術期に
入院費
時間枠:周術期に
入院から退院までにかかった費用の総額です。
周術期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fujing Lv, M.D.、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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