Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische steenextractie in één sessie
Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische steenextractie in één sessie voor de behandeling van acute cholangitis gepaard gaand met choledocholithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute cholangitis is een acute ontsteking veroorzaakt door obstructie van de galwegen, waarvan choledocholithiasis de meest voorkomende oorzaak is. Zonder tijdige verwijdering van de obstructie of controle van de infectie kan cholangitis verergeren en zelfs levensbedreigend worden. Daarom is een tijdige en effectieve behandeling essentieel voor patiënten met acute cholangitis gecombineerd met choledocholithiasis. Endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP) wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor choledocholithiasis-geassocieerde acute cholangitis. Eerdere richtlijnen adviseerden endoscopische therapie van twee sessies. Endoscopische galdrainage als initiële behandeling, gevolgd door endoscopische steenextractie nadat cholangitis verbeterde. Uit onderzoek is de afgelopen jaren gebleken dat endoscopische steenextractie in één sessie veilig en effectief is voor patiënten zonder ernstige orgaanfunctiestoornissen. Ondertussen kan endoscopische lithotomie met één sessie de tweede ERCP-interventie vermijden, wat de pijn van patiënten kan verlichten, de medische kosten kan verlagen en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs over de effectiviteit en veiligheid van vroege ERCP-lithotomie in één sessie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische steenextractie in één sessie te evalueren voor acute cholangitis geassocieerd met choledocholithiasis, om zo een referentie te bieden voor de klinische behandeling.
In een retrospectieve analyse werden ongeveer 600 patiënten met acute cholangitis gepaard met choledocholithiasis bestudeerd, die werden behandeld met endoscopische steenextractie in één of twee sessies in het vriendschapsziekenhuis in Beijing. De onderzoekers beoordeelden de resultaten van endoscopische steenextractie in één en twee fasen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Patiënten voldeden aan de TG18-diagnose van acute cholangitis
- Beeldvormend onderzoek bevestigde de aanwezigheid van choledocholithiasis
- Patiënten kregen een endoscopische steenextractie in één sessie of een behandeling in twee sessies waarbij stenen na drainage werden verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Gemeenschappelijk galkanaal met goedaardige of kwaadaardige stenose
- Veranderingen in de anatomische structuur van de maag of twaalfvingerige darm
- Patiënten gecompliceerd met ernstige acute pancreatitis
- Patiënten die vóór opname een endoscopische interventie ondergingen
- Patiënten ontvingen naast endoscopische behandeling percutane transhepatische cholangiale drainage of andere invasieve interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandelgroep van twee sessies
ERCP van twee sessies
|
vroege endoscopische drainage gevolgd door endoscopische steenextractie
|
|
behandelgroep met één sessie
ERCP met één sessie
|
direct endoscopische steenextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van volledige steenverwijdering
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Segmentale angiografie werd uitgevoerd door ballonsluiting om de aanwezigheid of afwezigheid van negatieve steenschaduw te bepalen
|
tijdens de operatie
|
|
ERCP-gerelateerd complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 1 maand na de operatie
|
De complicaties omvatten pancreatitis, bloeding, perforatie, longontsteking, enz.
De resultaten van intraoperatieve endoscopische observatie, postoperatieve symptomen en tekenen, routinematig bloedonderzoek, amylase, lipase, beeldvorming en endoscopisch onderzoek werden gemeten.
|
vanaf de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: perioperatief
|
Totale tijd vanaf opname tot ontslag.
|
perioperatief
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: perioperatief
|
Totale kosten vanaf opname tot ontslag.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFHHZS20240001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .