- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327126
Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk stenudvinding i en enkelt session
Effektivitet og sikkerhed ved endoskopisk stenekstraktion i en enkelt session til behandling af akut kolangitis ledsaget af koledocholithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut cholangitis er en akut betændelse forårsaget af obstruktion af galdegangen, hvor choledocholithiasis er den hyppigste årsag. Uden rettidig fjernelse af obstruktionen eller kontrol af infektionen kan cholangitis blive værre og endda blive livstruende. Derfor er rettidig og effektiv behandling afgørende for patienter med akut kolangitis kombineret med koledocholithiasis. Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) bruges som førstelinjebehandling for koledokolithiasis-associeret akut kolangitis. Tidligere retningslinjer anbefalede to-session endoskopisk terapi. Endoskopisk galdedrænage som den indledende behandling, efterfulgt af endoskopisk stenudvinding efter forbedret kolangitis. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at endoskopisk stenudvinding i en enkelt session er sikker og effektiv for patienter uden alvorlig organfunktionsnedsættelse. I mellemtiden kan endoskopisk litotomi med en enkelt session undgå den anden ERCP-intervention, som kan lindre smerten hos patienter, reducere medicinske omkostninger og forkorte hospitalsopholdslængden. Der er dog stadig utilstrækkelig evidens for effektiviteten og sikkerheden af tidlig single-session ERCP litotomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk stenekstraktion i en enkelt session til akut kolangitis forbundet med koledokolithiasis for at give reference til klinisk behandling.
I en retrospektiv analyse blev ca. 600 patienter med akut kolangitis ledsaget af koledocholithiasis, som blev behandlet med endoskopisk stenudvinding i en enkelt eller to session på venskabshospitalet i Beijing, undersøgt. Efterforskerne vurderede resultaterne af endoskopisk stenekstraktion i et- og to-trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienterne mødte TG18-diagnosen akut cholangitis
- Billeddiagnostisk undersøgelse bekræftede tilstedeværelsen af choledocholithiasis
- Patienterne modtog endoskopisk stenudvinding i en enkelt session eller behandling i to omgange, der involverede stenfjernelse efter dræning
Ekskluderingskriterier:
- Almindelig galdegang med benign eller ondartet stenose
- Ændringer i den anatomiske struktur af maven eller tolvfingertarmen
- Patienter kompliceret med alvorlig akut pancreatitis
- Patienter, der har gennemgået endoskopisk intervention før indlæggelsen
- Patienter modtog perkutan transhepatisk kolangial drænage eller andre invasive indgreb udover endoskopisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
behandlingsgruppe med to sessioner
to-session ERCP
|
tidlig endoskopisk dræning efterfulgt af endoskopisk stenudvinding
|
|
en enkelt behandlingsgruppe
enkelt session ERCP
|
direkte endoskopisk stenudvinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for fuldstændig stenfjernelse
Tidsramme: under operationen
|
Segmental angiografi blev udført ved ballonlukning for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af negativ stenskygge
|
under operationen
|
|
ERCP-relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: fra operationen til 1 måned efter operationen
|
Komplikationerne omfatter pancreatitis, blødning, perforation, lungebetændelse osv.
Resultaterne af intraoperativ endoskopisk observation, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøgelse, amylase, lipase og billed- og endoskopisk undersøgelse blev målt.
|
fra operationen til 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: perioperativt
|
Samlet tid fra indlæggelse til udskrivelse.
|
perioperativt
|
|
Sygehusudgifter
Tidsramme: perioperativt
|
Samlede udgifter fra indlæggelse til udskrivelse.
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFHHZS20240001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledocholithiasis med akut kolangitis
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCholangitis; CholedocholithiasisTaiwan
-
Hospital Mutua de TerrassaIkke rekrutterer endnuKolelithiasis | Kolecystektomi | Galdekolik | Cholangitis; Choledocholithiasis | Galdeblære | Endoskopisk ultralyd (EUS) | Akut pancreatitis på grund af galdesten | Akut pancreatitis på grund af almindelig galdegangskalkulus
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Vitebsk State Medical UniversityUkendtCholangiocarcinom | Galdeforsnævring | Cholangitis; Choledocholithiasis
-
National University of MalaysiaRekrutteringCholedocholithiasis | Akut kolangitis | Biliær obstruktion | Ondartet galdeforsnævring | GaldevejsinfektionMalaysia
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Pancreatitis | Choledocholithiasis; CholangitisMexico
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuAlmindelig galdevejsregning | Akut kolangitis | Spids; Kolecystitis, Choledocholithiasis | Akut kolecystitis med obstruktionKina
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetPancreatitis | Cholangitis | Kolelithiasis | Kolecystolithiasis | CholedocholithiasisSingapore
-
University Hospital, GenevaAfsluttetKolecystitis | Cholangitis | Choledocholithiasis | Galdesten pancreatitis | Gallstone MigrationSchweiz
Kliniske forsøg med to-session ERCP
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Minia UniversityRekrutteringGaldeblæresygdom | Calcular obstruktiv gulsotEgypten
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssential TremorForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetCholedocholithiasis | Almindelig galdevejsregningKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiv, ikke rekrutterendeERCP | Almindelig Galdekanalsten | RobotkirurgiKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetGaldesten kompliceret af CBD-stenEgypten
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongAfsluttet