- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327126
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung zur Behandlung von akuter Cholangitis mit Choledocholithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung, die durch einen Verschluss des Gallengangs verursacht wird, wobei Choledocholithiasis die häufigste Ursache ist. Ohne rechtzeitige Beseitigung des Verschlusses oder Kontrolle der Infektion kann sich die Cholangitis verschlimmern und sogar lebensbedrohlich werden. Daher ist eine rechtzeitige und wirksame Behandlung für Patienten mit akuter Cholangitis in Kombination mit Choledocholithiasis unerlässlich. Die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) wird als Erstbehandlung bei Choledocholithiasis-assoziierter akuter Cholangitis eingesetzt. Frühere Leitlinien empfahlen eine endoskopische Therapie in zwei Sitzungen. Endoskopische Gallendrainage als Erstbehandlung, gefolgt von endoskopischer Steinextraktion nach Besserung der Cholangitis. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die endoskopische Steinextraktion in einer einzigen Sitzung für Patienten ohne schwerwiegende Beeinträchtigung der Organfunktion sicher und wirksam ist. In der Zwischenzeit kann durch die endoskopische Lithotomie in einer Sitzung der zweite ERCP-Eingriff vermieden werden, was die Schmerzen der Patienten lindern, die medizinischen Kosten senken und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann. Allerdings gibt es immer noch keine ausreichende Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der frühen ERCP-Lithotomie in einer einzigen Sitzung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer einzigen Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis zu bewerten, um eine Referenz für die klinische Behandlung zu liefern.
In einer retrospektiven Analyse wurden etwa 600 Patienten mit akuter Cholangitis, begleitet von Choledocholithiasis, untersucht, die im Beijing Friendship Hospital mit einer endoskopischen Steinextraktion in einer oder zwei Sitzungen behandelt wurden. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der einstufigen und zweistufigen endoskopischen Steinextraktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Die Patienten erhielten die TG18-Diagnose einer akuten Cholangitis
- Die bildgebende Untersuchung bestätigte das Vorliegen einer Choledocholithiasis
- Die Patienten erhielten eine endoskopische Steinentfernung in einer Sitzung oder eine Behandlung in zwei Sitzungen mit Steinentfernung nach der Drainage
Ausschlusskriterien:
- Gemeinsamer Gallengang mit gutartiger oder bösartiger Stenose
- Veränderungen in der anatomischen Struktur des Magens oder Zwölffingerdarms
- Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
- Patienten, die sich vor der Aufnahme einem endoskopischen Eingriff unterzogen haben
- Die Patienten erhielten neben der endoskopischen Behandlung eine perkutane transhepatische Cholangialdrainage oder andere invasive Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe mit zwei Sitzungen
ERCP in zwei Sitzungen
|
frühe endoskopische Drainage mit anschließender endoskopischer Steinextraktion
|
|
Einzelbehandlungsgruppe
Einzelsitzungs-ERCP
|
direkt endoskopische Steinextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote der vollständigen Steinentfernung
Zeitfenster: während der Operation
|
Eine segmentale Angiographie wurde durch Ballonverschluss durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines negativen Steinschattens festzustellen
|
während der Operation
|
|
ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Zu den Komplikationen zählen Pankreatitis, Blutung, Perforation, Lungenentzündung usw.
Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, der postoperativen Symptome und Anzeichen, der routinemäßigen Blutuntersuchung, der Amylase, der Lipase sowie der bildgebenden und endoskopischen Untersuchung wurden gemessen.
|
von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
|
Gesamtzeit von der Aufnahme bis zur Entlassung.
|
perioperativ
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: perioperativ
|
Gesamtkosten von der Aufnahme bis zur Entlassung.
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFHHZS20240001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .