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Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer Sitzung zur Behandlung von akuter Cholangitis mit Choledocholithiasis

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit etwa 600 Patienten mit akuter Cholangitis und Choledocholithiasis, die im Beijing Friendship Hospital mit einer endoskopischen Steinextraktion in einer oder zwei Sitzungen behandelt wurden. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der einstufigen und zweistufigen endoskopischen Steinextraktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung, die durch einen Verschluss des Gallengangs verursacht wird, wobei Choledocholithiasis die häufigste Ursache ist. Ohne rechtzeitige Beseitigung des Verschlusses oder Kontrolle der Infektion kann sich die Cholangitis verschlimmern und sogar lebensbedrohlich werden. Daher ist eine rechtzeitige und wirksame Behandlung für Patienten mit akuter Cholangitis in Kombination mit Choledocholithiasis unerlässlich. Die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) wird als Erstbehandlung bei Choledocholithiasis-assoziierter akuter Cholangitis eingesetzt. Frühere Leitlinien empfahlen eine endoskopische Therapie in zwei Sitzungen. Endoskopische Gallendrainage als Erstbehandlung, gefolgt von endoskopischer Steinextraktion nach Besserung der Cholangitis. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass die endoskopische Steinextraktion in einer einzigen Sitzung für Patienten ohne schwerwiegende Beeinträchtigung der Organfunktion sicher und wirksam ist. In der Zwischenzeit kann durch die endoskopische Lithotomie in einer Sitzung der zweite ERCP-Eingriff vermieden werden, was die Schmerzen der Patienten lindern, die medizinischen Kosten senken und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann. Allerdings gibt es immer noch keine ausreichende Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit der frühen ERCP-Lithotomie in einer einzigen Sitzung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Steinextraktion in einer einzigen Sitzung bei akuter Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis zu bewerten, um eine Referenz für die klinische Behandlung zu liefern.

In einer retrospektiven Analyse wurden etwa 600 Patienten mit akuter Cholangitis, begleitet von Choledocholithiasis, untersucht, die im Beijing Friendship Hospital mit einer endoskopischen Steinextraktion in einer oder zwei Sitzungen behandelt wurden. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der einstufigen und zweistufigen endoskopischen Steinextraktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine akute Cholangitis im Zusammenhang mit Choledocholithiasis diagnostiziert wurde, erhielten im Beijing Friendship Hospital eine Steinextraktion in einer Sitzung oder eine Behandlung in zwei Sitzungen mit Steinentfernung nach Drainage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Die Patienten erhielten die TG18-Diagnose einer akuten Cholangitis
  3. Die bildgebende Untersuchung bestätigte das Vorliegen einer Choledocholithiasis
  4. Die Patienten erhielten eine endoskopische Steinentfernung in einer Sitzung oder eine Behandlung in zwei Sitzungen mit Steinentfernung nach der Drainage

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeinsamer Gallengang mit gutartiger oder bösartiger Stenose
  2. Veränderungen in der anatomischen Struktur des Magens oder Zwölffingerdarms
  3. Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis
  4. Patienten, die sich vor der Aufnahme einem endoskopischen Eingriff unterzogen haben
  5. Die Patienten erhielten neben der endoskopischen Behandlung eine perkutane transhepatische Cholangialdrainage oder andere invasive Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe mit zwei Sitzungen
ERCP in zwei Sitzungen
frühe endoskopische Drainage mit anschließender endoskopischer Steinextraktion
Einzelbehandlungsgruppe
Einzelsitzungs-ERCP
direkt endoskopische Steinextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der vollständigen Steinentfernung
Zeitfenster: während der Operation
Eine segmentale Angiographie wurde durch Ballonverschluss durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines negativen Steinschattens festzustellen
während der Operation
ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Zu den Komplikationen zählen Pankreatitis, Blutung, Perforation, Lungenentzündung usw. Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, der postoperativen Symptome und Anzeichen, der routinemäßigen Blutuntersuchung, der Amylase, der Lipase sowie der bildgebenden und endoskopischen Untersuchung wurden gemessen.
von der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: perioperativ
Gesamtzeit von der Aufnahme bis zur Entlassung.
perioperativ
Krankenhauskosten
Zeitfenster: perioperativ
Gesamtkosten von der Aufnahme bis zur Entlassung.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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