- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327126
Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única
Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para o tratamento de colangite aguda acompanhada de coledocolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite aguda é uma inflamação aguda causada pela obstrução do ducto biliar, sendo a coledocolitíase a causa mais comum. Sem a remoção oportuna da obstrução ou o controle da infecção, a colangite pode piorar e até mesmo ser fatal. Portanto, o tratamento oportuno e eficaz é essencial para pacientes com colangite aguda combinada com coledocolitíase. A colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) é usada como tratamento de primeira linha para colangite aguda associada à coledocolitíase. Diretrizes anteriores recomendavam terapia endoscópica de duas sessões. Drenagem biliar endoscópica como tratamento inicial, seguida de extração endoscópica de cálculo após melhora da colangite. Nos últimos anos, estudos descobriram que a extração endoscópica de cálculos em sessão única é segura e eficaz para pacientes sem comprometimento grave da função orgânica. Enquanto isso, a litotomia endoscópica de sessão única pode evitar a segunda intervenção de CPRE, o que pode aliviar a dor dos pacientes, reduzir custos médicos e encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, ainda há evidências insuficientes sobre a eficácia e segurança da litotomia CPRE precoce em sessão única. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase, de modo a fornecer referência de tratamento clínico.
Em uma análise retrospectiva, foram estudados aproximadamente 600 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase, que foram tratados com extração endoscópica de cálculo em sessão única ou em duas sessões no hospital da amizade de Pequim. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em estágio único e em dois estágios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes encontraram o diagnóstico TG18 de colangite aguda
- Exame de imagem confirmou presença de coledocolitíase
- Os pacientes receberam extração endoscópica de cálculo em sessão única ou tratamento de duas sessões envolvendo remoção de cálculo após drenagem
Critério de exclusão:
- Ducto biliar comum com estenose benigna ou maligna
- Mudanças na estrutura anatômica do estômago ou duodeno
- Pacientes complicados com pancreatite aguda grave
- Pacientes que foram submetidos a intervenção endoscópica antes da admissão
- Os pacientes receberam drenagem colangial trans-hepática percutânea ou outras intervenções invasivas além do tratamento endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de tratamento de duas sessões
CPRE de duas sessões
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drenagem endoscópica precoce seguida de extração endoscópica de cálculo
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grupo de tratamento de sessão única
CPRE de sessão única
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extração de cálculo diretamente endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da remoção completa do cálculo
Prazo: durante a operação
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A angiografia segmentar foi realizada por fechamento do balão para determinar a presença ou ausência de sombra negativa do cálculo.
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durante a operação
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Taxa de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: desde a operação até 1 mês após a operação
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As complicações incluem pancreatite, hemorragia, perfuração, pneumonia, etc.
Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exame de rotina de sangue, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos foram medidos.
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desde a operação até 1 mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: perioperatório
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Tempo total desde a admissão até a alta.
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perioperatório
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Despesas hospitalares
Prazo: perioperatório
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Despesas totais desde a admissão até a alta.
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZS20240001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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