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Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única

16 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para o tratamento de colangite aguda acompanhada de coledocolitíase

Este é um estudo retrospectivo, incluindo aproximadamente 600 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase, que foram tratados com extração endoscópica de cálculo em sessão única ou em duas sessões no hospital da amizade de Pequim. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em estágio único e em dois estágios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangite aguda é uma inflamação aguda causada pela obstrução do ducto biliar, sendo a coledocolitíase a causa mais comum. Sem a remoção oportuna da obstrução ou o controle da infecção, a colangite pode piorar e até mesmo ser fatal. Portanto, o tratamento oportuno e eficaz é essencial para pacientes com colangite aguda combinada com coledocolitíase. A colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) é usada como tratamento de primeira linha para colangite aguda associada à coledocolitíase. Diretrizes anteriores recomendavam terapia endoscópica de duas sessões. Drenagem biliar endoscópica como tratamento inicial, seguida de extração endoscópica de cálculo após melhora da colangite. Nos últimos anos, estudos descobriram que a extração endoscópica de cálculos em sessão única é segura e eficaz para pacientes sem comprometimento grave da função orgânica. Enquanto isso, a litotomia endoscópica de sessão única pode evitar a segunda intervenção de CPRE, o que pode aliviar a dor dos pacientes, reduzir custos médicos e encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, ainda há evidências insuficientes sobre a eficácia e segurança da litotomia CPRE precoce em sessão única. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da extração endoscópica de cálculo em sessão única para colangite aguda associada à coledocolitíase, de modo a fornecer referência de tratamento clínico.

Em uma análise retrospectiva, foram estudados aproximadamente 600 pacientes com colangite aguda acompanhada de coledocolitíase, que foram tratados com extração endoscópica de cálculo em sessão única ou em duas sessões no hospital da amizade de Pequim. Os investigadores avaliaram os resultados da extração endoscópica de cálculo em estágio único e em dois estágios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

563

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de colangite aguda associada à coledocolitíase foram submetidos à extração de cálculos em sessão única ou ao tratamento de duas sessões envolvendo remoção de cálculos após drenagem no Beijing Friendship Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Os pacientes encontraram o diagnóstico TG18 de colangite aguda
  3. Exame de imagem confirmou presença de coledocolitíase
  4. Os pacientes receberam extração endoscópica de cálculo em sessão única ou tratamento de duas sessões envolvendo remoção de cálculo após drenagem

Critério de exclusão:

  1. Ducto biliar comum com estenose benigna ou maligna
  2. Mudanças na estrutura anatômica do estômago ou duodeno
  3. Pacientes complicados com pancreatite aguda grave
  4. Pacientes que foram submetidos a intervenção endoscópica antes da admissão
  5. Os pacientes receberam drenagem colangial trans-hepática percutânea ou outras intervenções invasivas além do tratamento endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de tratamento de duas sessões
CPRE de duas sessões
drenagem endoscópica precoce seguida de extração endoscópica de cálculo
grupo de tratamento de sessão única
CPRE de sessão única
extração de cálculo diretamente endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da remoção completa do cálculo
Prazo: durante a operação
A angiografia segmentar foi realizada por fechamento do balão para determinar a presença ou ausência de sombra negativa do cálculo.
durante a operação
Taxa de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: desde a operação até 1 mês após a operação
As complicações incluem pancreatite, hemorragia, perfuração, pneumonia, etc. Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exame de rotina de sangue, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos foram medidos.
desde a operação até 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: perioperatório
Tempo total desde a admissão até a alta.
perioperatório
Despesas hospitalares
Prazo: perioperatório
Despesas totais desde a admissão até a alta.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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