- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06327126
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej ekstrakcji kamienia podczas jednej sesji
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej ekstrakcji kamienia podczas jednej sesji w leczeniu ostrego zapalenia dróg żółciowych w połączeniu z kamicą żółciową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie dróg żółciowych to ostre zapalenie spowodowane niedrożnością dróg żółciowych, którego najczęstszą przyczyną jest kamica żółciowa. Bez szybkiego usunięcia przeszkody lub opanowania infekcji zapalenie dróg żółciowych może się pogorszyć, a nawet zagrażać życiu. Dlatego u pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych połączonym z kamicą żółciową istotne jest szybkie i skuteczne leczenie. Endoskopową cholangiografię wsteczną (ERCP) stosuje się jako leczenie pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu dróg żółciowych związanym z kamicą żółciową. Poprzednie wytyczne zalecały terapię endoskopową składającą się z dwóch sesji. Endoskopowy drenaż dróg żółciowych jako leczenie początkowe, a następnie endoskopowe usunięcie kamienia po uzyskaniu poprawy w przypadku zapalenia dróg żółciowych. Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że endoskopowe usuwanie kamienia podczas jednej sesji jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów bez poważnych zaburzeń czynności narządów. Tymczasem litotomia endoskopowa w jednej sesji pozwala uniknąć drugiej interwencji ECPW, co może złagodzić ból pacjentów, obniżyć koszty leczenia i skrócić czas pobytu w szpitalu. Jednakże nadal nie ma wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej litotomii ECPW w jednej sesji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego usuwania kamienia podczas jednej sesji w leczeniu ostrego zapalenia dróg żółciowych związanego z kamicą żółciową, aby zapewnić odniesienie do leczenia klinicznego.
W analizie retrospektywnej zbadano około 600 pacjentów z ostrym zapaleniem dróg żółciowych w połączeniu z kamicą żółciową, leczonych endoskopową ekstrakcją kamienia w jednej lub dwóch sesjach w szpitalu przyjaźni w Pekinie. Badacze oceniali wyniki jednoetapowego i dwuetapowego endoskopowego usuwania kamienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Jiang, Ph.D
- Numer telefonu: 18663186116
- E-mail: jfw899w@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jiang
- Numer telefonu: 18663186116
- E-mail: jfw899w@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci spotkali się z diagnozą TG18 ostrego zapalenia dróg żółciowych
- Badanie obrazowe potwierdziło obecność kamicy żółciowej
- Pacjenci otrzymywali endoskopową ekstrakcję kamienia w jednej sesji lub leczenie w dwóch sesjach polegające na usunięciu kamienia po drenażu
Kryteria wyłączenia:
- Przewód żółciowy wspólny z łagodnym lub złośliwym zwężeniem
- Zmiany w budowie anatomicznej żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci powikłani ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem przeszli interwencję endoskopową
- Oprócz leczenia endoskopowego u pacjentów zastosowano przezskórny drenaż dróg żółciowych lub inną inwazyjną interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa terapeutyczna składająca się z dwóch sesji
dwusesyjny ERCP
|
wczesny drenaż endoskopowy, a następnie endoskopowa ekstrakcja kamienia
|
grupa terapeutyczna z jedną sesją
jednosesyjny ERCP
|
bezpośrednio endoskopowe usuwanie kamienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu całkowitego usunięcia kamienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Angiografię segmentową przeprowadzono przez zamknięcie balonika w celu określenia obecności lub braku ujemnego cienia kamienia
|
podczas operacji
|
Częstość powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: od operacji do 1 miesiąca po operacji
|
Powikłania obejmują zapalenie trzustki, krwotok, perforację, zapalenie płuc itp.
Oceniano wyniki śródoperacyjnej obserwacji endoskopowej, objawy podmiotowe i przedmiotowe pooperacyjne, rutynowe badanie krwi, oznaczanie aktywności amylazy, lipazy oraz badań obrazowych i endoskopowych.
|
od operacji do 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Całkowity czas od przyjęcia do wypisu.
|
okołooperacyjnie
|
Wydatki szpitala
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Całkowite wydatki od przyjęcia do wypisu.
|
okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFHHZS20240001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dwusesyjny ERCP
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutacyjnyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaAustria
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG
-
University of CalgaryRekrutacyjnyKamica żółciowa | Choroba dróg żółciowychKanada
-
AdventHealthZakończonyNarzędzie do oceny dudoenoskopuStany Zjednoczone
-
University of FloridaZakończonyChoroba trzustki | Choroba dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo