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Eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión

16 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para el tratamiento de la colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis

Este es un estudio retrospectivo que incluye aproximadamente 600 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis, tratados con extracción endoscópica de cálculos en una o dos sesiones en el Hospital de la Amistad de Beijing. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos etapas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colangitis aguda es una inflamación aguda causada por la obstrucción del conducto biliar, de la cual la coledocolitiasis es la causa más común. Sin la eliminación oportuna de la obstrucción o el control de la infección, la colangitis puede empeorar e incluso poner en peligro la vida. Por lo tanto, el tratamiento oportuno y eficaz es esencial para los pacientes con colangitis aguda combinada con coledocolitiasis. La colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) se utiliza como tratamiento de primera línea para la colangitis aguda asociada a coledocolitiasis. Las pautas anteriores recomendaban la terapia endoscópica de dos sesiones. Drenaje biliar endoscópico como tratamiento inicial, seguido de extracción endoscópica de cálculos después de que mejoró la colangitis. En los últimos años, los estudios han encontrado que la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión es segura y eficaz para pacientes sin deterioro grave de la función orgánica. Mientras tanto, la litotomía endoscópica de una sola sesión puede evitar la segunda intervención de CPRE, lo que puede aliviar el dolor de los pacientes, reducir los costos médicos y acortar la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente sobre la efectividad y seguridad de la litotomía temprana por CPRE en una sola sesión. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis, a fin de proporcionar una referencia del tratamiento clínico.

En un análisis retrospectivo, se estudiaron aproximadamente 600 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis, tratados con extracción endoscópica de cálculos en una o dos sesiones en el Hospital de la Amistad de Beijing. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos etapas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

563

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes a los que se les diagnosticó colangitis aguda asociada con coledocolitiasis se sometieron a una extracción de cálculos en una sola sesión o a un tratamiento de dos sesiones que incluyó la extracción de cálculos después del drenaje en el Hospital de la Amistad de Beijing.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Los pacientes cumplieron con el diagnóstico TG18 de colangitis aguda.
  3. El examen de imagen confirmó la presencia de coledocolitiasis.
  4. Los pacientes recibieron extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión o tratamiento de dos sesiones que incluyó la extracción de cálculos después del drenaje.

Criterio de exclusión:

  1. Conducto biliar común con estenosis benigna o maligna
  2. Cambios en la estructura anatómica del estómago o duodeno.
  3. Pacientes complicados con pancreatitis aguda grave
  4. Pacientes sometidos a intervención endoscópica antes del ingreso.
  5. Los pacientes recibieron drenaje colangial transhepático percutáneo u otras intervenciones invasivas además del tratamiento endoscópico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de tratamiento de dos sesiones
CPRE de dos sesiones
Drenaje endoscópico temprano seguido de extracción endoscópica de cálculos.
grupo de tratamiento de sesión única
CPRE de sesión única
extracción de cálculos directamente endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
La angiografía segmentaria se realizó mediante cierre con balón para determinar la presencia o ausencia de sombra negativa del cálculo.
Durante la operacion
Tasa de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1 mes después de la operación
Las complicaciones incluyen pancreatitis, hemorragia, perforación, neumonía, etc. Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen endoscópico y por imágenes.
desde la operación hasta 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Tiempo total desde el ingreso hasta el alta.
perioperatoriamente
Gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
Gastos totales desde el ingreso hasta el alta.
perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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