- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327126
Eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión
Eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para el tratamiento de la colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis aguda es una inflamación aguda causada por la obstrucción del conducto biliar, de la cual la coledocolitiasis es la causa más común. Sin la eliminación oportuna de la obstrucción o el control de la infección, la colangitis puede empeorar e incluso poner en peligro la vida. Por lo tanto, el tratamiento oportuno y eficaz es esencial para los pacientes con colangitis aguda combinada con coledocolitiasis. La colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) se utiliza como tratamiento de primera línea para la colangitis aguda asociada a coledocolitiasis. Las pautas anteriores recomendaban la terapia endoscópica de dos sesiones. Drenaje biliar endoscópico como tratamiento inicial, seguido de extracción endoscópica de cálculos después de que mejoró la colangitis. En los últimos años, los estudios han encontrado que la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión es segura y eficaz para pacientes sin deterioro grave de la función orgánica. Mientras tanto, la litotomía endoscópica de una sola sesión puede evitar la segunda intervención de CPRE, lo que puede aliviar el dolor de los pacientes, reducir los costos médicos y acortar la duración de la estancia hospitalaria. Sin embargo, todavía no hay evidencia suficiente sobre la efectividad y seguridad de la litotomía temprana por CPRE en una sola sesión. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión para la colangitis aguda asociada con coledocolitiasis, a fin de proporcionar una referencia del tratamiento clínico.
En un análisis retrospectivo, se estudiaron aproximadamente 600 pacientes con colangitis aguda acompañada de coledocolitiasis, tratados con extracción endoscópica de cálculos en una o dos sesiones en el Hospital de la Amistad de Beijing. Los investigadores evaluaron los resultados de la extracción endoscópica de cálculos en una y dos etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los pacientes cumplieron con el diagnóstico TG18 de colangitis aguda.
- El examen de imagen confirmó la presencia de coledocolitiasis.
- Los pacientes recibieron extracción endoscópica de cálculos en una sola sesión o tratamiento de dos sesiones que incluyó la extracción de cálculos después del drenaje.
Criterio de exclusión:
- Conducto biliar común con estenosis benigna o maligna
- Cambios en la estructura anatómica del estómago o duodeno.
- Pacientes complicados con pancreatitis aguda grave
- Pacientes sometidos a intervención endoscópica antes del ingreso.
- Los pacientes recibieron drenaje colangial transhepático percutáneo u otras intervenciones invasivas además del tratamiento endoscópico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de tratamiento de dos sesiones
CPRE de dos sesiones
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Drenaje endoscópico temprano seguido de extracción endoscópica de cálculos.
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grupo de tratamiento de sesión única
CPRE de sesión única
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extracción de cálculos directamente endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La angiografía segmentaria se realizó mediante cierre con balón para determinar la presencia o ausencia de sombra negativa del cálculo.
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Durante la operacion
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Tasa de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: desde la operación hasta 1 mes después de la operación
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Las complicaciones incluyen pancreatitis, hemorragia, perforación, neumonía, etc.
Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de sangre de rutina, la amilasa, la lipasa y el examen endoscópico y por imágenes.
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desde la operación hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Tiempo total desde el ingreso hasta el alta.
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perioperatoriamente
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Gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: perioperatoriamente
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Gastos totales desde el ingreso hasta el alta.
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perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZS20240001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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