- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327126
Efficacité et sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance
Efficacité et sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance pour le traitement de la cholangite aiguë accompagnée de cholédocholithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangite aiguë est une inflammation aiguë provoquée par une obstruction des voies biliaires, dont la lithiase biliaire biliaire est la cause la plus fréquente. Sans l’élimination rapide de l’obstruction ou le contrôle de l’infection, la cholangite peut s’aggraver et même mettre la vie en danger. Par conséquent, un traitement rapide et efficace est essentiel pour les patients atteints de cholangite aiguë associée à une cholédocholithiase. La cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) est utilisée comme traitement de première intention de la cholangite aiguë associée à la cholédochololithiase. Les lignes directrices précédentes recommandaient une thérapie endoscopique en deux séances. Drainage biliaire endoscopique comme traitement initial, suivi d'une extraction endoscopique des calculs après amélioration de la cholangite. Ces dernières années, des études ont montré que l’extraction endoscopique de calculs en une seule séance est sûre et efficace pour les patients sans altération grave des fonctions organiques. Parallèlement, la lithotomie endoscopique en une seule séance peut éviter la deuxième intervention de CPRE, ce qui peut soulager la douleur des patients, réduire les coûts médicaux et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, les preuves sont encore insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité de la lithotomie précoce sous CPRE en une seule séance. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'extraction endoscopique de calculs en une seule séance pour cholangite aiguë associée à une cholédocholithiase, afin de fournir une référence de traitement clinique.
Dans une analyse rétrospective, environ 600 patients atteints de cholangite aiguë accompagnée de cholédocholithiase, traités par extraction endoscopique de calculs en une ou deux séances à l'hôpital de l'amitié de Pékin, ont été étudiés. Les enquêteurs ont évalué les résultats de l'extraction endoscopique de calculs en une seule et en deux étapes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Jiang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 18663186116
- E-mail: jfw899w@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Wei Jiang
- Numéro de téléphone: 18663186116
- E-mail: jfw899w@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les patients ont rencontré le diagnostic TG18 de cholangite aiguë
- L'examen d'imagerie a confirmé la présence d'une cholédocholithiase
- Les patients ont reçu une extraction endoscopique de calculs en une seule séance ou un traitement en deux séances impliquant l'élimination des calculs après drainage.
Critère d'exclusion:
- Voie biliaire principale avec sténose bénigne ou maligne
- Modifications de la structure anatomique de l'estomac ou du duodénum
- Patients compliqués de pancréatite aiguë sévère
- Patients ayant subi une intervention endoscopique avant leur admission
- Les patients ont reçu un drainage cholangial transhépatique percutané ou d'autres interventions invasives en plus du traitement endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe de traitement en deux séances
CPRE en deux séances
|
drainage endoscopique précoce suivi d'une extraction endoscopique des calculs
|
groupe de traitement en une seule séance
CPRE en une seule séance
|
extraction de calculs directement endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite de l’élimination complète des calculs
Délai: pendant l'opération
|
Une angiographie segmentaire a été réalisée par fermeture de ballon pour déterminer la présence ou l'absence d'ombre de calcul négative.
|
pendant l'opération
|
Taux de complications liées à la CPRE
Délai: de l'opération à 1 mois après l'opération
|
Les complications comprennent la pancréatite, l'hémorragie, la perforation, la pneumonie, etc.
Les résultats de l'observation endoscopique peropératoire, des symptômes et signes postopératoires, de l'examen sanguin de routine, de l'amylase, de la lipase, ainsi que de l'imagerie et de l'examen endoscopique ont été mesurés.
|
de l'opération à 1 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour
Délai: en périopératoire
|
Temps total entre l'admission et la sortie.
|
en périopératoire
|
Frais d'hospitalisation
Délai: en périopératoire
|
Dépenses totales depuis l'admission jusqu'à la sortie.
|
en périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFHHZS20240001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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