- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327126
Efficacia e sicurezza dell'estrazione endoscopica dei calcoli in una sola sessione
Efficacia e sicurezza dell'estrazione endoscopica di calcoli in una singola sessione per il trattamento della colangite acuta accompagnata da coledocolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangite acuta è un'infiammazione acuta causata dall'ostruzione del dotto biliare, di cui la coledocolitiasi è la causa più comune. Senza la rimozione tempestiva dell’ostruzione o il controllo dell’infezione, la colangite può peggiorare e diventare persino pericolosa per la vita. Pertanto, un trattamento tempestivo ed efficace è essenziale per i pazienti con colangite acuta associata a coledocolitiasi. La colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) viene utilizzata come trattamento di prima linea per la colangite acuta associata a coledocolitiasi. Le precedenti linee guida raccomandavano la terapia endoscopica in due sessioni. Drenaggio biliare endoscopico come trattamento iniziale, seguito dall'estrazione endoscopica dei calcoli dopo il miglioramento della colangite. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che l’estrazione endoscopica dei calcoli in una sola sessione è sicura ed efficace per i pazienti senza gravi compromissioni della funzione d’organo. Nel frattempo, la litotomia endoscopica a sessione singola può evitare il secondo intervento ERCP, che può alleviare il dolore dei pazienti, ridurre i costi medici e abbreviare la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, non ci sono ancora prove sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza della litotomia ERCP precoce a sessione singola. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estrazione endoscopica di calcoli in una sola sessione per la colangite acuta associata a coledocolitiasi, in modo da fornire un riferimento per il trattamento clinico.
In un'analisi retrospettiva, sono stati studiati circa 600 pazienti con colangite acuta accompagnata da coledocolitiasi, trattati con estrazione endoscopica di calcoli in una o due sessioni presso l'ospedale dell'amicizia di Pechino. I ricercatori hanno valutato i risultati dell'estrazione endoscopica dei calcoli in una sola fase e in due fasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- I pazienti hanno incontrato la diagnosi TG18 di colangite acuta
- L'esame per immagini ha confermato la presenza di coledocolitiasi
- I pazienti hanno ricevuto l'estrazione endoscopica di calcoli in una singola sessione o un trattamento in due sessioni che prevedeva la rimozione dei calcoli dopo il drenaggio
Criteri di esclusione:
- Dotto biliare comune con stenosi benigna o maligna
- Cambiamenti nella struttura anatomica dello stomaco o del duodeno
- Pazienti complicati da pancreatite acuta grave
- Pazienti sottoposti a intervento endoscopico prima del ricovero
- I pazienti hanno ricevuto drenaggio colangiale percutaneo-transepatico o altri interventi invasivi oltre al trattamento endoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di trattamento a due sessioni
ERCP in due sessioni
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drenaggio endoscopico precoce seguito da estrazione endoscopica dei calcoli
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gruppo di trattamento a sessione singola
ERCP a sessione singola
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estrazione dei calcoli direttamente endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della rimozione completa dei calcoli
Lasso di tempo: durante l'operazione
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L'angiografia segmentale è stata eseguita mediante chiusura del palloncino per determinare la presenza o l'assenza di un'ombra negativa dei calcoli
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durante l'operazione
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Tasso di complicanze correlate all'ERCP
Lasso di tempo: dall'operazione a 1 mese dopo l'operazione
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Le complicazioni includono pancreatite, emorragia, perforazione, polmonite, ecc.
Sono stati misurati i risultati dell'osservazione endoscopica intraoperatoria, dei sintomi e dei segni postoperatori, dell'esame del sangue di routine, dell'amilasi, della lipasi, dell'imaging e dell'esame endoscopico.
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dall'operazione a 1 mese dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Tempo totale dal ricovero alla dimissione.
|
perioperatoriamente
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Spese ospedaliere
Lasso di tempo: perioperatoriamente
|
Spese totali dal ricovero alla dimissione.
|
perioperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFHHZS20240001
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Prove cliniche su ERCP in due sessioni
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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First People's Hospital of HangzhouCompletatoColedocolitiasi | Calcoli del dotto biliare comuneCina
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McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamento
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Minia UniversityCompletatoCalcoli biliari complicati da pietre di CBDEgitto
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Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Non ancora reclutamentoStress (Psicologia) | Cambiamento climatico | Violenza intima del partner (IPV)
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Stanford UniversityNon ancora reclutamentoIntroduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei NeonatiAllergia al ciboStati Uniti
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Attivo, non reclutanteERCP | Pietra del dotto biliare comune | Chirurgia roboticaCina
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDisfunzione dello sfintere di OddiStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciutoTumore del pancreas | Colangiocarcinoma | Cancro del dotto biliare | Pancreatite cronica | Stenosi biliare | Ostruzione biliare | Cancro ampollare | Ostruzione dello stent | Stenosi del dotto prossimale | Stenosi del dotto distale | Stenosi dello sfintere biliare | Pietre colpite | Diverticoli periampollari | Anatomia...Stati Uniti, Brasile