Účinnost a bezpečnost jednorázové endoskopické extrakce kamene
Účinnost a bezpečnost jednosekční endoskopické extrakce kamene pro léčbu akutní cholangitidy doprovázené choledocholitiázou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní cholangitida je akutní zánět způsobený neprůchodností žlučovodu, z nichž nejčastější příčinou je choledocholitiáza. Bez včasného odstranění obstrukce nebo kontroly infekce se cholangitida může zhoršit a dokonce se stát život ohrožující. Proto je u pacientů s akutní cholangitidou kombinovanou s choledocholitiázou nezbytná včasná a účinná léčba. Endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) se používá jako léčba první volby u akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou. Předchozí doporučení doporučovala dvousekční endoskopickou terapii. Endoskopická biliární drenáž jako iniciální léčba, po zlepšení cholangitidy následovaná endoskopická extrakce konkrementu. V posledních letech studie zjistily, že jednorázová endoskopická extrakce konkrementu je bezpečná a účinná pro pacienty bez vážného poškození orgánových funkcí. Mezitím se jednosekční endoskopická litotomie může vyhnout druhému zásahu ERCP, což může zmírnit bolest pacientů, snížit náklady na léčbu a zkrátit dobu hospitalizace. Stále však není dostatek důkazů o účinnosti a bezpečnosti časné litotomie ERCP s jednou sekcí. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázové endoskopické extrakce konkrementu u akutní cholangitidy spojené s choledocholitiázou, aby byla poskytnuta reference pro klinickou léčbu.
V retrospektivní analýze bylo studováno přibližně 600 pacientů s akutní cholangitidou provázenou choledocholitiázou, kteří byli léčeni endoskopickou extrakcí konkrementu jednou nebo dvěma sezeními v nemocnici přátelství v Pekingu. Vyšetřovatelé hodnotili výsledky jednostupňové a dvoustupňové endoskopické extrakce konkrementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti splňovali diagnózu TG18 akutní cholangitida
- Zobrazovací vyšetření potvrdilo přítomnost choledocholitiázy
- Pacienti podstoupili endoskopickou extrakci konkrementu v jednom sezení nebo léčbu ve dvou sezeních zahrnující odstranění konkrementu po drenáži
Kritéria vyloučení:
- Společný žlučovod s benigní nebo maligní stenózou
- Změny v anatomické struktuře žaludku nebo dvanáctníku
- Pacienti komplikovaní těžkou akutní pankreatitidou
- Pacienti, kteří před přijetím podstoupili endoskopickou intervenci
- Pacienti podstoupili perkutánní transhepatální cholangiální drenáž nebo jiné invazivní intervence kromě endoskopické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
léčebná skupina se dvěma sezeními
dvousekční ERCP
|
časná endoskopická drenáž s následnou endoskopickou extrakcí konkrementu
|
|
léčebná skupina s jedním sezením
ERCP s jednou relací
|
přímou endoskopickou extrakci kamene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost úplného odstranění kamenů
Časové okno: během operace
|
Segmentální angiografie byla provedena uzávěrem balónku, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost negativního stínu kamenů
|
během operace
|
|
Míra komplikací souvisejících s ERCP
Časové okno: od operace do 1 měsíce po operaci
|
Mezi komplikace patří pankreatitida, krvácení, perforace, zápal plic atd.
Byly měřeny výsledky intraoperačního endoskopického pozorování, pooperační symptomy a příznaky, rutinní vyšetření krve, amyláza, lipáza a zobrazovací a endoskopické vyšetření.
|
od operace do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: peroperačně
|
Celková doba od přijetí do propuštění.
|
peroperačně
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: peroperačně
|
Celkové náklady od přijetí po propuštění.
|
peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fujing Lv, M.D., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFHHZS20240001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dvousekční ERCP
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNáborValidace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazováníIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy
-
Trustees of Dartmouth CollegeNáborPlacebo efekt | Očekávání | Negativní afektivita | Neinvazivní mozková stimulaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
First People's Hospital of HangzhouDokončenoCholedocholitiáza | Kalkuly v běžném žlučovoduČína
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoRespirační infekceSpojené království
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalNábor
-
Minia UniversityDokončenoŽlučové kameny komplikované CBD kamenyEgypt
-
Arizona State UniversityDove Self Esteem Project, Unilever IncDokončeno