このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク肝細胞癌の LDLT 患者における革新的な診断と治療

2024年4月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
HCCに対するLDLTの課題は、再発リスクの高い腫瘍は肝移植後の再発率が高く、これらの患者における移植後のHCC再発を予防する適切な治療法がないことである。 より積極的なダウンステージング療法として先進の陽子線治療またはイットリウム 90 を使用すると、腫瘍の挙動の変化に貢献する可能性があります。 LDLT の前に、より良い治療反応と腫瘍壊死を得るために使用できます。 その結果、特に高リスクグループの無再発生存率と全生存率が向上します。 さらに、レンバチニブは、臨床試験での全生存率がソラフェニブを下回らないため、進行肝がん患者への使用が承認されています。 新世代の標的療法は、LDLT後の補助療法に適用される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 募集
        • Department of Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 標的療法は肝移植後 1 ～ 2 か月以内であれば許容されます。
  • 免疫抑制療法は、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスで構成されます。
  • すべての男性および女性の参加者は、試験中および試験終了後 4 週間以内に信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
  • 高リスク患者の定義:
  • PET スキャンは LDLT の前に陽性です。
  • USCFの基準を超える腫瘍
  • 低分化腫瘍。
  • 従来のLRT（RFA、PEIまたはTACE）後のLRT後のAFP反応が不良（15％未満）またはAFP＞400ng/mlの患者

除外基準

  • 余命は3ヶ月未満
  • 患者は他の悪性腫瘍を同時に患っています。
  • 患者はレンバチニブまたは薬剤の不活性成分に対してアナフィラキシーを起こします。
  • 妊娠中または授乳中の女性（女性の参加者は治療前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります）。
  • 重度の心血管疾患の術前病歴：うっ血性心不全 > NYHAグレード2。活動性冠状動脈性心疾患（研究参加前6か月以内に心筋梗塞が発生した）。抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許容される）。コントロールされていない高血圧。
  • HIV 感染歴。
  • 重度の臨床活動性感染症 (NCI-CTCAE バージョン 3.0 以上)。
  • てんかん患者には投薬が必要です（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）。
  • 腎臓病の患者には腎透析が必要です。
  • 参加者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的症状、精神疾患、または社会的地位。
  • 重度の上部消化管閉塞を患い、経管栄養が必要な患者など、経口薬を飲み込むことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LDLT 後の新世代の標的療法と補助療法。
より積極的なダウンステージング療法としての陽子線治療またはイットリウム 90 は、腫瘍の挙動の変化に寄与する可能性があります。 レンバチニブはLDLT後の補助療法に適用されます。
薬：レンバチニブ10mg
レンバチニブは、肝移植後の進行肝がん患者に対して補助療法として使用されることになる。
他の名前：
  • レンビマ®
アクティブコンパレータ：LDLT後のHCCの高リスクに対する無再発生存期間を延長する
LDLT後の補助療法に適用されるレンバチニブは無再発生存期間を延長する可能性がある
薬：レンバチニブ10mg
レンバチニブは、肝移植後の進行肝がん患者に対して補助療法として使用されることになる。
他の名前：
  • レンビマ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法による無再発生存期間
時間枠：2年
レンバチニブ治療は、LDLT後の無再発生存率を延長する可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する