Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní diagnostika a terapie u pacientů s LDLT s vysoce rizikovým hepatocelulárním karcinomem

16. dubna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Výzva LDLT vůči HCC spočívá v tom, že nádory s vysokým rizikem recidivy mají vysokou míru recidivy po transplantaci jater a neexistuje vhodná léčba, která by u těchto pacientů zabránila recidivě HCC po transplantaci. Použití pokročilé protonové terapie nebo yttria 90 jako agresivnější down-staging terapie může přispět ke změně chování nádoru. Lze jej použít k dosažení lepší odpovědi na léčbu a nekrózy nádoru před LDLT. V důsledku toho zlepší přežití bez recidivy a celkovou míru přežití, zejména ve vysoce rizikových skupinách. Kromě toho je lenvatinib schválen pro použití u pacientů s pokročilým karcinomem jater, protože jeho celková míra přežití není nižší než u sorafenibu v klinických studiích. Nová generace cílených terapií bude aplikována na adjuvantní terapii po LDLT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Cílená terapie je přijatelná během 1-2 měsíců po transplantaci jater.
  • Imunosupresivní režim se skládá z inhibitoru kalcineurinu, mykofenolát mofetilu a sirolimu.
  • Všichni zúčastnění muži a ženy musí během zkoušky a do čtyř týdnů po jejím skončení přijmout spolehlivá antikoncepční opatření.
  • Definice vysoce rizikových pacientů:
  • PET sken je pozitivní před LDLT;
  • Nádory mimo kritéria USCF
  • Špatně diferencovaný nádor;
  • Pacienti, kteří mají špatnou odpověď AFP (<15%) nebo AFP>400 ng/ml po LRT po konvenční LRT (RFA, PEI nebo TACE)

Kritéria vyloučení

  • Předpokládaná délka života je kratší než 3 měsíce
  • Pacienti jsou současně s jinými zhoubnými nádory.
  • Pacienti jsou anafylaxí na neúčinné složky lenvatinibu nebo léků.
  • Těhotné nebo kojící ženy (účastnice potřebují těhotenský test do 7 dnů před léčbou).
  • Předoperační anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění: městnavé srdeční selhání > NYHA stupeň 2; aktivní koronární srdeční onemocnění (k infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před vstupem do studie); těžká arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (přípustné použití beta-blokátorů nebo digoxinu); nekontrolovaná hypertenze.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Závažné klinicky aktivní infekce (> NCI-CTCAE verze 3.0).
  • Pacienti s epilepsií potřebují léky (např. steroidy nebo antiepileptika).
  • Pacienti s onemocněním ledvin vyžadují renální dialýzu.
  • Zneužívání drog, zdravotní symptomy, duševní onemocnění nebo sociální status, které mohou narušovat účast účastníků ve výzkumu nebo hodnocení výsledků výzkumu.
  • Pacienti, kteří nemohli polykat perorální léky, jako jsou pacienti s těžkou obstrukcí horní části gastrointestinálního traktu a potřebují krmení žaludeční sondou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nová generace cílených terapií a adjuvantní terapie po LDLT.
Protonová terapie nebo yttrium 90 jako agresivnější down-staging terapie může přispět ke změně chování nádoru. Lenvatinib se aplikuje k adjuvantní léčbě po LDLT.
Lék: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib by byl použit u pacientů s pokročilým karcinomem jater po transplantaci jater jako adjuvantní léčba.
Ostatní jména:
  • Lenvima®
Aktivní komparátor: prodloužit přežití bez recidivy do vysokého rizika HCC po LDLT
Lenvatinib, který je aplikován k adjuvantní léčbě po LDLT, může prodloužit přežití bez recidivy
Lék: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib by byl použit u pacientů s pokročilým karcinomem jater po transplantaci jater jako adjuvantní léčba.
Ostatní jména:
  • Lenvima®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy s adjuvantní terapií
Časové okno: 2 roky
Léčba lenvatinibem může prodloužit míru přežití bez recidivy po LDLT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko recidivy

Klinické studie na Lenvatinib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit