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고위험 간세포암종 LDLT 환자의 혁신적인 진단 및 치료

2024년 4월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
간세포암종에 대한 LDLT의 과제는 재발 위험이 높은 종양은 간 이식 후 재발률이 높고, 이러한 환자에게 이식 후 간세포암종 재발을 예방할 수 있는 적절한 치료법이 없다는 점입니다. 보다 공격적인 하향 단계 치료법으로 고급 양성자 치료 또는 이트륨 90을 사용하면 종양 행동 변화에 기여할 수 있습니다. LDLT 이전에 더 나은 치료 반응과 종양 괴사를 얻는 데 사용될 수 있습니다. 그 결과, 특히 고위험군에서 무재발 생존율과 전체 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 또한 렌바티닙은 임상시험에서 전체 생존율이 소라페닙보다 낮지 않아 진행성 간암 환자에 대한 사용이 승인됐다. 차세대 표적치료제는 LDLT 이후 보조치료에 적용될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • 모병
        • Department of Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 간이식 후 1~2개월 이내에 표적치료가 허용된다.
  • 면역억제 요법은 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스로 구성됩니다.
  • 모든 남성과 여성 참가자는 임상시험 기간 동안과 임상시험 종료 후 4주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 고위험 환자의 정의:
  • PET 스캔은 LDLT 이전에 양성입니다.
  • USCF 기준을 넘어서는 종양
  • 저분화 종양;
  • 기존 LRT(RFA, PEI 또는 TACE) 후 LRT 후 AFP 반응이 불량하거나(<15%) AFP>400ng/ml인 환자

제외 기준

  • 수명은 3개월 미만
  • 환자는 다른 악성 종양을 동시에 앓고 있습니다.
  • 환자는 렌바티닙이나 약물의 불활성 성분에 대한 아나필락시스를 경험합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성(여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트가 필요함).
  • 중증 심혈관 질환의 수술 전 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 등급 2; 활동성 관상동맥 심장 질환(연구 시작 전 6개월 이내에 심근경색이 발생함); 항부정맥 치료가 필요한 중증 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 사용 허용) 조절되지 않는 고혈압.
  • HIV 감염의 역사.
  • 심각한 임상 활성 감염(> NCI-CTCAE 버전 3.0).
  • 간질 환자는 약물 치료가 필요합니다(예: 스테로이드 또는 항간질제).
  • 신장 질환 환자는 신장 투석이 필요합니다.
  • 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적 증상, 정신 질환 또는 사회적 지위.
  • 심각한 상부 위장관 폐쇄가 있어 위관영양이 필요한 환자 등 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LDLT 이후의 차세대 표적 치료법과 보조 치료법.
보다 공격적인 하향 단계 치료법인 양성자 치료 또는 이트륨 90은 종양 행동 변화에 기여할 수 있습니다. 렌바티닙은 LDLT 이후 보조 요법에 적용됩니다.
의약품: 렌바티닙 10mg
렌바티닙은 간 이식 후 진행성 간암 환자에게 보조 치료제로 사용될 예정이다.
다른 이름들:
  • 렌비마®
활성 비교기: LDLT 후 무재발 생존 기간을 간세포암종 위험이 높은 수준으로 연장
LDLT 후 보조요법에 적용되는 렌바티닙, 무재발 생존기간 연장할 수 있다
의약품: 렌바티닙 10mg
렌바티닙은 간 이식 후 진행성 간암 환자에게 보조 치료제로 사용될 예정이다.
다른 이름들:
  • 렌비마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조요법으로 무재발 생존
기간: 2 년
렌바티닙 치료는 LDLT 후 무재발 생존율을 연장할 수 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

협력자

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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