Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjna diagnostyka i terapia pacjentów z LDLT i rakiem wątrobowokomórkowym wysokiego ryzyka

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wyzwaniem LDLT dla HCC jest to, że nowotwory o wysokim ryzyku nawrotu charakteryzują się wysokim wskaźnikiem nawrotów po przeszczepieniu wątroby i nie ma odpowiedniego leczenia zapobiegającego nawrotom HCC po przeszczepieniu u tych pacjentów. Stosowanie zaawansowanej terapii protonowej lub itru 90 jako bardziej agresywnej terapii zmniejszającej stopień zaawansowania może przyczynić się do zmiany zachowania nowotworu. Można go stosować w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie i martwicy nowotworu przed LDLT. W efekcie poprawi przeżywalność bez nawrotów choroby i przeżywalność całkowitą, zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka. Ponadto lenwatynib jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, ponieważ jego wskaźnik przeżycia całkowitego jest nie mniejszy niż w przypadku sorafenibu w badaniach klinicznych. W terapii uzupełniającej po LDLT znajdzie zastosowanie nowa generacja terapii celowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Terapia celowana jest dopuszczalna w ciągu 1-2 miesięcy po przeszczepieniu wątroby.
  • Schemat leczenia immunosupresyjnego obejmuje inhibitor kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu i syrolimus.
  • Wszyscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania i w ciągu czterech tygodni po jego zakończeniu.
  • Definicja pacjentów wysokiego ryzyka:
  • Skan PET jest pozytywny przed LDLT;
  • Guzy wykraczające poza kryteria USCF
  • Guz słabo zróżnicowany;
  • Pacjenci, u których odpowiedź AFP jest słaba (<15%) lub AFP >400 ng/ml po LRT po konwencjonalnej LRT (RFA, PEI lub TACE)

Kryteria wyłączenia

  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Pacjenci chorują jednocześnie na inne nowotwory złośliwe.
  • Pacjenci cierpią na anafilaksję na nieaktywne składniki lenwatynibu lub leki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (uczestniczki muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed leczeniem).
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie przedoperacyjnym: zastoinowa niewydolność serca > 2. stopnia według NYHA; aktywna choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania); ciężka arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego (dopuszczalne stosowanie beta-blokerów lub digoksyny); niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Ciężkie, aktywne klinicznie zakażenia (> NCI-CTCAE wersja 3.0).
  • Pacjenci z padaczką wymagają leków (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • Pacjenci z chorobami nerek wymagają dializy nerek.
  • Nadużywanie narkotyków, objawy medyczne, choroba psychiczna lub status społeczny, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniach lub ocenę wyników badań.
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać leków doustnych, np. pacjenci z ciężką niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego i wymagający karmienia przez zgłębnik żołądkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nowa generacja terapii celowanych i terapii uzupełniającej po LDLT.
Terapia protonowa lub itr 90 jako bardziej agresywna terapia zmniejszająca stopień zaawansowania mogą przyczynić się do zmiany zachowania nowotworu. Lenwatynib stosuje się w leczeniu uzupełniającym po LDLT.
Lek: Lenwatynib 10 mg
Lenwatynib będzie stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby po przeszczepieniu wątroby jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Lenvima®
Aktywny komparator: wydłużyć przeżycie wolne od nawrotów do wysokiego ryzyka HCC po LDLT
Lenwatynib stosowany w terapii uzupełniającej po LDLT może wydłużyć przeżycie wolne od nawrotów choroby
Lek: Lenwatynib 10 mg
Lenwatynib będzie stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby po przeszczepieniu wątroby jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Lenvima®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów przy leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 2 lata
Leczenie lenwatynibem może wydłużyć odsetek przeżycia wolnego od nawrotów po LDLT.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj