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Innovative Diagnose und Therapie bei LDLT-Patienten mit hepatozellulärem Hochrisikokarzinom

16. April 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Herausforderung von LDLT bei HCC besteht darin, dass Tumoren mit einem hohen Rezidivrisiko nach einer Lebertransplantation eine hohe Rezidivrate aufweisen und es keine geeignete Behandlung gibt, um ein HCC-Rezidiv nach einer Transplantation bei diesen Patienten zu verhindern. Die Verwendung der fortschrittlichen Protonentherapie oder von Yttrium 90 als aggressivere Down-Staging-Therapie kann zu einer Veränderung des Tumorverhaltens beitragen. Es kann verwendet werden, um ein besseres Ansprechen auf die Behandlung und eine Tumornekrose vor der LDLT zu erreichen. Dadurch werden das rezidivfreie Überleben und die Gesamtüberlebensrate verbessert, insbesondere in Hochrisikogruppen. Darüber hinaus ist Lenvatinib für die Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs zugelassen, da seine Gesamtüberlebensrate in klinischen Studien nicht geringer ist als die von Sorafenib. Eine neue Generation gezielter Therapien wird zur adjuvanten Therapie nach LDLT eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine gezielte Therapie ist innerhalb von 1–2 Monaten nach der Lebertransplantation akzeptabel.
  • Das immunsuppressive Regime besteht aus Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil und Sirolimus.
  • Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen während der Studie und innerhalb von vier Wochen nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Die Definition von Hochrisikopatienten:
  • Der PET-Scan ist vor der LDLT positiv;
  • Tumoren außerhalb der USCF-Kriterien
  • Schlecht differenzierter Tumor;
  • Patienten mit einer schlechten AFP-Reaktion (<15 %) oder einem AFP >400 ng/ml nach LRT nach konventioneller LRT (RFA, PEI oder TACE)

Ausschlusskriterien

  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
  • Die Patienten leiden gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
  • Bei den Patienten besteht eine Anaphylaxie gegenüber den inaktiven Bestandteilen von Lenvatinib oder Arzneimitteln.
  • Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Teilnehmer benötigen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest).
  • Präoperative Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA-Grad 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn auf); schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert (zulässige Verwendung von Betablockern oder Digoxin); unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Schwere klinisch aktive Infektionen (> NCI-CTCAE Version 3.0).
  • Epilepsiepatienten benötigen Medikamente (z.B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Patienten mit Nierenerkrankungen benötigen eine Nierendialyse.
  • Drogenmissbrauch, medizinische Symptome, psychische Erkrankungen oder sozialer Status, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Forschung oder die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können.
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken konnten, z. B. Patienten mit schwerer Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Magensonde benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine neue Generation gezielter Therapien und adjuvanter Therapie nach LDLT.
Die Protonentherapie oder Yttrium 90 als aggressivere Downstaging-Therapie können zu einer Veränderung des Tumorverhaltens beitragen. Lenvatinib wird zur adjuvanten Therapie nach LDLT eingesetzt.
Arzneimittel: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib soll bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nach einer Lebertransplantation als adjuvante Behandlung eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Lenvima®
Aktiver Komparator: verlängern das rezidivfreie Überleben bei hohem HCC-Risiko nach LDLT
Lenvatinib, das als adjuvante Therapie nach LDLT eingesetzt wird, kann das rezidivfreie Überleben verlängern
Arzneimittel: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib soll bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nach einer Lebertransplantation als adjuvante Behandlung eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Lenvima®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben mit adjuvanter Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Behandlung mit Lenvatinib kann die rezidivfreie Überlebensrate nach LDLT verlängern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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