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Diagnostic et traitement innovants chez les patients LDLT atteints de carcinome hépatocellulaire à haut risque

16 avril 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le défi du LDLT pour le CHC est que les tumeurs présentant un risque élevé de récidive ont un taux de récidive élevé après une transplantation hépatique et qu'il n'existe aucun traitement approprié pour prévenir la récidive du CHC après une transplantation chez ces patients. L’utilisation de la protonthérapie avancée ou de l’yttrium 90 comme thérapie de stabilisation plus agressive peut contribuer à modifier le comportement de la tumeur. Il peut être utilisé pour obtenir une meilleure réponse au traitement et une nécrose tumorale avant le LDLT. En conséquence, cela améliorera la survie sans récidive et le taux de survie globale, en particulier dans les groupes à haut risque. De plus, le lenvatinib est approuvé pour une utilisation chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé, car son taux de survie global n'est pas inférieur à celui du sorafénib dans les essais cliniques. Une nouvelle génération de thérapies ciblées sera appliquée au traitement adjuvant après LDLT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: I-Hsuan Chen, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 8582 +88677317123
  • E-mail: ann0401@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Department of Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Un traitement ciblé est acceptable dans les 1 à 2 mois suivant la transplantation hépatique.
  • Le régime immunosuppresseur comprend un inhibiteur de la calcineurine, du mycophénolate mofétil et du sirolimus.
  • Tous les participants, hommes et femmes, doivent prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'essai et dans les quatre semaines suivant la fin de l'essai.
  • La définition des patients à haut risque :
  • Le PET scan est positif avant LDLT ;
  • Tumeurs au-delà des critères de l'USCF
  • Tumeur peu différenciée ;
  • Les patients qui ont une faible réponse AFP (<15%) ou AFP> 400 ng/ml après LRT après LRT conventionnelle (RFA、PEI ou TACE)

Critère d'exclusion

  • L'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  • Les patients souffrent simultanément d'autres tumeurs malignes.
  • Les patients sont anaphylactiques aux ingrédients inactifs du lenvatinib ou à des médicaments.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (les participantes doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le traitement).
  • Antécédents préopératoires de maladie cardiovasculaire sévère : insuffisance cardiaque congestive > grade 2 selon la NYHA ; maladie coronarienne active (un infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude) ; arythmie sévère nécessitant un traitement antiarythmique (utilisation autorisée de bêtabloquants ou de digoxine) ; hypertension incontrôlée.
  • Antécédents d'infection par le VIH.
  • Infections cliniques actives sévères (> NCI-CTCAE version 3.0).
  • Les patients épileptiques ont besoin de médicaments (par ex. stéroïdes ou médicaments antiépileptiques).
  • Les patients atteints de maladies rénales nécessitent une dialyse rénale.
  • Abus de drogues, symptômes médicaux, maladie mentale ou statut social pouvant interférer avec la participation des participants à la recherche ou à l'évaluation des résultats de la recherche.
  • Patients qui ne peuvent pas avaler de médicaments oraux, tels que ceux présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure sévère et nécessitant une alimentation par sonde gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Une nouvelle génération de thérapies ciblées et de thérapies adjuvantes après LDLT.
La protonthérapie ou l'yttrium 90, en tant que thérapie de réduction de stade plus agressive, peut contribuer à modifier le comportement de la tumeur. Le lenvatinib est appliqué en traitement adjuvant après LDLT.
Médicament: Lénvatinib 10 mg
Le lenvatinib serait utilisé chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé après une transplantation hépatique comme traitement adjuvant.
Autres noms:
  • Lenvima®
Comparateur actif: prolonger la survie sans récidive en cas de risque élevé de CHC après LDLT
Le lenvatinib, appliqué en traitement adjuvant après une LDLT, peut prolonger la survie sans récidive
Médicament: Lénvatinib 10 mg
Le lenvatinib serait utilisé chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé après une transplantation hépatique comme traitement adjuvant.
Autres noms:
  • Lenvima®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive avec traitement adjuvant
Délai: 2 ans
Le traitement par le lenvatinib peut prolonger le taux de survie sans récidive après LDLT.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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