Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная диагностика и терапия больных ЛПНП с гепатоцеллюлярной карциномой высокого риска

16 апреля 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Проблема LDLT при ГЦК заключается в том, что опухоли с высоким риском рецидива имеют высокую частоту рецидивов после трансплантации печени, и не существует соответствующего лечения для предотвращения рецидива ГЦК после трансплантации у этих пациентов. Использование передовой протонной терапии или иттрия 90 в качестве более агрессивной терапии, снижающей стадию, может способствовать изменению поведения опухоли. Его можно использовать для лучшего ответа на лечение и предотвращения некроза опухоли перед ЛПНП. В результате это улучшит безрецидивную выживаемость и общую выживаемость, особенно в группах высокого риска. Кроме того, ленватиниб одобрен для применения у пациентов с распространенным раком печени, поскольку его общая выживаемость не ниже, чем у сорафениба в клинических исследованиях. Новое поколение таргетной терапии будет применяться к адъювантной терапии после ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Che Lin, Ph.D
  • Номер телефона: 8880 +88677317123
  • Электронная почта: chihchelin@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: I-Hsuan Chen, Ph.D
  • Номер телефона: 8582 +88677317123
  • Электронная почта: ann0401@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery
        • Контакт:
          • Chih-Che Lin, Ph.D
          • Номер телефона: 8880 +88677317123
          • Электронная почта: chihchelin@cgmh.org.tw
        • Контакт:
          • I-Hsuan Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 8582 +88677317123
          • Электронная почта: ann0401@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Таргетная терапия допустима в течение 1-2 месяцев после трансплантации печени.
  • Иммуносупрессивная схема включает ингибитор кальциневрина, микофенолата мофетил и сиролимус.
  • Все участники мужского и женского пола должны принимать надежные меры контрацепции во время исследования и в течение четырех недель после его окончания.
  • Определение пациентов высокого риска:
  • ПЭТ-сканирование положительное перед ЛПНП;
  • Опухоли, выходящие за рамки критериев USCF
  • Низкодифференцированная опухоль;
  • Пациенты с плохим ответом на АФП (<15%) или АФП>400 нг/мл после ЛЗТ после традиционной ЛЗТ (РЧА, ЧЭИ или ТАСЕ)

Критерий исключения

  • Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  • У больных одновременно имеются другие злокачественные новообразования.
  • У пациентов возникает анафилаксия на неактивные ингредиенты ленватиниба или лекарства.
  • Беременные или кормящие женщины (участницам женского пола необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до лечения).
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в предоперационном анамнезе: застойная сердечная недостаточность > 2 степени по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование); тяжелая аритмия, требующая антиаритмического лечения (допустимо применение бета-блокаторов или дигоксина); неконтролируемая гипертония.
  • История ВИЧ-инфекции.
  • Тяжелые клинически активные инфекции (> NCI-CTCAE версии 3.0).
  • Больным эпилепсией необходимы лекарства (например, стероиды или противоэпилептические препараты).
  • Пациентам с заболеваниями почек необходим почечный диализ.
  • Злоупотребление наркотиками, медицинские симптомы, психическое заболевание или социальный статус, которые могут помешать участию участников в исследовании или оценке результатов исследования.
  • Пациенты, которые не могут глотать пероральные препараты, например, с тяжелой непроходимостью верхних отделов желудочно-кишечного тракта и нуждаются в кормлении через желудочный зонд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Новое поколение таргетной терапии и адъювантной терапии после ЛПНП.
Протонная терапия или иттрий 90 как более агрессивная понижающая терапия могут способствовать изменению поведения опухоли. Ленватиниб применяется в качестве адъювантной терапии после ЛПНП.
Лекарство: Ленватиниб 10 мг
Ленватиниб будет использоваться у пациентов с распространенным раком печени после трансплантации печени в качестве адъювантного лечения.
Другие имена:
  • Ленвима®
Активный компаратор: продлить безрецидивную выживаемость при высоком риске ГЦК после ЛПНП
Ленватиниб, применяемый в качестве адъювантной терапии после ЛПНП, может увеличить безрецидивную выживаемость.
Лекарство: Ленватиниб 10 мг
Ленватиниб будет использоваться у пациентов с распространенным раком печени после трансплантации печени в качестве адъювантного лечения.
Другие имена:
  • Ленвима®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость при адъювантной терапии
Временное ограничение: 2 года
Лечение ленватинибом может увеличить безрецидивную выживаемость после ЛПНП.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться