Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve diagnose en therapie bij LDLT-patiënten met hoogrisico hepatocellulair carcinoom

16 april 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De uitdaging van LDLT tegen HCC is dat tumoren met een hoog risico op recidief een hoog recidiefpercentage hebben na levertransplantatie, en dat er geen geschikte behandeling bestaat om herhaling van HCC na transplantatie bij deze patiënten te voorkomen. Het gebruik van de geavanceerde protonentherapie of yttrium 90 als een agressievere therapie voor het verlagen van de stadia kan bijdragen aan het veranderen van het tumorgedrag. Het kan worden gebruikt om een ​​betere behandelingsrespons en tumornecrose vóór LDLT te verkrijgen. Als gevolg hiervan zal het de recidiefvrije overleving en het algehele overlevingspercentage verbeteren, vooral in risicogroepen. Bovendien is lenvatinib goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met gevorderde leverkanker, omdat het totale overlevingspercentage niet lager is dan dat van sorafenib in klinische onderzoeken. Een nieuwe generatie gerichte therapieën zal worden toegepast op adjuvante therapie na LDLT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Department of Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gerichte therapie is aanvaardbaar binnen 1-2 maanden na levertransplantatie.
  • Het immunosuppressieve regime bestaat uit calcineurineremmer, mycofenolaatmofetil en sirolimus.
  • Alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de proef en binnen vier weken na het einde van de proef betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen.
  • De definitie van hoogrisicopatiënten:
  • De PET-scan is vóór LDLT positief;
  • Tumoren die verder gaan dan de USCF-criteria
  • Slecht gedifferentieerde tumor;
  • De patiënten met een slechte AFP-respons (<15%) of AFP>400 ng/ml na LRT na conventionele LRT (RFA、PEI of TACE)

Uitsluitingscriteria

  • De levensverwachting is minder dan 3 maanden
  • Patiënten zijn tegelijkertijd met andere kwaadaardige tumoren.
  • Patiënten zijn anafylaxie voor de inactieve ingrediënten van lenvatinib of medicijnen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een zwangerschapstest ondergaan).
  • Preoperatieve voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen > NYHA-graad 2; actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek); ernstige aritmie die een anti-aritmische behandeling vereist (toegestaan ​​gebruik van bètablokkers of digoxine); ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis van HIV-infectie.
  • Ernstige klinisch actieve infecties (> NCI-CTCAE versie 3.0).
  • Epilepsiepatiënten hebben medicijnen nodig (bijv. steroïden of anti-epileptica).
  • Patiënten met nierziekten hebben nierdialyse nodig.
  • Drugsmisbruik, medische symptomen, psychische aandoeningen of sociale status die de deelname van deelnemers aan onderzoek of de evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Patiënten die orale geneesmiddelen niet kunnen doorslikken, zoals patiënten met een ernstige obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en die maagsondevoeding nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een nieuwe generatie gerichte therapieën en adjuvante therapie na LDLT.
De protonentherapie of yttrium 90 als een agressievere therapie voor het verlagen van de stadia kan bijdragen aan het veranderen van het tumorgedrag. Lenvatinib wordt toegepast als adjuvante therapie na LDLT.
Geneesmiddel: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib zou als adjuvante behandeling worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker na een levertransplantatie.
Andere namen:
  • Lenvima®
Actieve vergelijker: de recidiefvrije overleving tot een hoog risico op HCC na LDLT verlengen
Lenvatinib, toegepast als adjuvante therapie na LDLT, kan de recidiefvrije overleving verlengen
Geneesmiddel: Lenvatinib 10 mg
Lenvatinib zou als adjuvante behandeling worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverkanker na een levertransplantatie.
Andere namen:
  • Lenvima®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving met adjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandeling met lenvatinib kan de recidiefvrije overleving na LDLT verlengen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoog risico op herhaling

Klinische onderzoeken op Lenvatinib 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren