- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327269
Innovativ diagnose og terapi hos LDLT-patienter med højrisiko hepatocellulært karcinom
16. april 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Udfordringen ved LDLT til HCC er, at tumorer med høj risiko for recidiv har en høj grad af recidiv efter levertransplantation, og der er ingen passende behandling til at forhindre tilbagefald af HCC efter transplantation hos disse patienter.
Brug af avanceret protonterapi eller yttrium 90 som en mere aggressiv down-stage-terapi kan bidrage til at ændre tumoradfærd.
Det kan bruges til at få en bedre behandlingsrespons og tumornekrose før LDLT.
Som følge heraf vil det forbedre gentagelsesfri overlevelse og den samlede overlevelsesrate, især i højrisikogrupper.
Derudover er lenvatinib godkendt til brug hos patienter med fremskreden levercancer, fordi dets samlede overlevelsesrate ikke er mindre end sorafenib i kliniske forsøg.
En ny generation af målrettede terapier vil blive anvendt til adjuverende terapi efter LDLT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Che Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 8880 +88677317123
- E-mail: chihchelin@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: I-Hsuan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8582 +88677317123
- E-mail: ann0401@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Chih-Che Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 8880 +88677317123
- E-mail: chihchelin@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- I-Hsuan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8582 +88677317123
- E-mail: ann0401@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Målrettet behandling er acceptabel inden for 1-2 måneder efter levertransplantation.
- Immunsuppressivt regime består af calcineurinhæmmer, mycophenolatmofetil og sirolimus.
- Alle mandlige og kvindelige deltagere skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for fire uger efter afslutningen af forsøget.
- Definitionen af højrisikopatienter:
- PET-scanningen er positiv før LDLT;
- Tumorer ud over USCF-kriterier
- Dårligt differentieret tumor;
- De patienter, der har dårlig AFP-respons (<15%) eller AFP>400 ng/ml efter LRT efter konventionel LRT (RFA, PEI eller TACE)
Eksklusionskriterier
- Forventet levetid er mindre end 3 måneder
- Patienter har andre maligne tumorer samtidigt.
- Patienter er anafylaksiske over for de inaktive ingredienser i lenvatinib eller lægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder (Kvindelige deltagere skal have en graviditetstest inden for 7 dage før behandling).
- Præoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA grad 2; aktiv koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen); svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling (tilladt brug af betablokkere eller digoxin); ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med HIV-infektion.
- Alvorlige klinisk aktive infektioner (> NCI-CTCAE version 3.0).
- Epilepsipatienter har brug for medicin (f. steroider eller antiepileptika).
- Patienter med nyresygdomme kræver nyredialyse.
- Stofmisbrug, medicinske symptomer, psykisk sygdom eller social status, der kan forstyrre deltagernes deltagelse i forskning eller evaluering af forskningsresultater.
- Patienter, der ikke kunne sluge oral medicin, såsom dem med svær øvre mave-tarm obstruktion og har behov for mavesondeernæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En ny generation af målrettede terapier og adjuverende terapi efter LDLT.
Protonterapien eller yttrium 90 som en mere aggressiv down-staging-terapi kan bidrage til at ændre tumoradfærd.
Lenvatinib anvendes til adjuverende behandling efter LDLT.
|
Lenvatinib vil blive brugt til patienter med fremskreden leverkræft efter levertransplantation som en adjuverende behandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: forlænge den gentagelsesfrie overlevelse til høj risiko for HCC efter LDLT
Lenvatinib, som anvendes til adjuverende behandling efter LDLT, kan forlænge den gentagelsesfrie overlevelse
|
Lenvatinib vil blive brugt til patienter med fremskreden leverkræft efter levertransplantation som en adjuverende behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse med adjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
|
Lenvatinib-behandling kan forlænge den gentagelsesfrie overlevelse efter LDLT.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- MOHW111-TDU-B-221-114009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj risiko for gentagelse
-
University Hospital, BrestAfsluttetSunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumenFrankrig
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Lenvatinib 10 mg
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaIkke rekrutterer endnu
-
Eisai Inc.AfsluttetLymfomer | Refraktære faste tumorerForenede Stater
-
MedSIRMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk thymuscarcinom | Thymom type B3Frankrig, Spanien, Italien
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuAlzheimers demens | Alzheimers sygdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdomKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerIkke rekrutterer endnuDiabetisk nyresygdomForenede Stater