Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ diagnose og terapi hos LDLT-patienter med højrisiko hepatocellulært karcinom

16. april 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Udfordringen ved LDLT til HCC er, at tumorer med høj risiko for recidiv har en høj grad af recidiv efter levertransplantation, og der er ingen passende behandling til at forhindre tilbagefald af HCC efter transplantation hos disse patienter. Brug af avanceret protonterapi eller yttrium 90 som en mere aggressiv down-stage-terapi kan bidrage til at ændre tumoradfærd. Det kan bruges til at få en bedre behandlingsrespons og tumornekrose før LDLT. Som følge heraf vil det forbedre gentagelsesfri overlevelse og den samlede overlevelsesrate, især i højrisikogrupper. Derudover er lenvatinib godkendt til brug hos patienter med fremskreden levercancer, fordi dets samlede overlevelsesrate ikke er mindre end sorafenib i kliniske forsøg. En ny generation af målrettede terapier vil blive anvendt til adjuverende terapi efter LDLT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Målrettet behandling er acceptabel inden for 1-2 måneder efter levertransplantation.
  • Immunsuppressivt regime består af calcineurinhæmmer, mycophenolatmofetil og sirolimus.
  • Alle mandlige og kvindelige deltagere skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for fire uger efter afslutningen af ​​forsøget.
  • Definitionen af ​​højrisikopatienter:
  • PET-scanningen er positiv før LDLT;
  • Tumorer ud over USCF-kriterier
  • Dårligt differentieret tumor;
  • De patienter, der har dårlig AFP-respons (<15%) eller AFP>400 ng/ml efter LRT efter konventionel LRT (RFA, PEI eller TACE)

Eksklusionskriterier

  • Forventet levetid er mindre end 3 måneder
  • Patienter har andre maligne tumorer samtidigt.
  • Patienter er anafylaksiske over for de inaktive ingredienser i lenvatinib eller lægemidler.
  • Gravide eller ammende kvinder (Kvindelige deltagere skal have en graviditetstest inden for 7 dage før behandling).
  • Præoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA grad 2; aktiv koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen); svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling (tilladt brug af betablokkere eller digoxin); ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Alvorlige klinisk aktive infektioner (> NCI-CTCAE version 3.0).
  • Epilepsipatienter har brug for medicin (f. steroider eller antiepileptika).
  • Patienter med nyresygdomme kræver nyredialyse.
  • Stofmisbrug, medicinske symptomer, psykisk sygdom eller social status, der kan forstyrre deltagernes deltagelse i forskning eller evaluering af forskningsresultater.
  • Patienter, der ikke kunne sluge oral medicin, såsom dem med svær øvre mave-tarm obstruktion og har behov for mavesondeernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En ny generation af målrettede terapier og adjuverende terapi efter LDLT.
Protonterapien eller yttrium 90 som en mere aggressiv down-staging-terapi kan bidrage til at ændre tumoradfærd. Lenvatinib anvendes til adjuverende behandling efter LDLT.
Lenvatinib vil blive brugt til patienter med fremskreden leverkræft efter levertransplantation som en adjuverende behandling.
Andre navne:
  • Lenvima®
Aktiv komparator: forlænge den gentagelsesfrie overlevelse til høj risiko for HCC efter LDLT
Lenvatinib, som anvendes til adjuverende behandling efter LDLT, kan forlænge den gentagelsesfrie overlevelse
Lenvatinib vil blive brugt til patienter med fremskreden leverkræft efter levertransplantation som en adjuverende behandling.
Andre navne:
  • Lenvima®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse med adjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
Lenvatinib-behandling kan forlænge den gentagelsesfrie overlevelse efter LDLT.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko for gentagelse

Kliniske forsøg med Lenvatinib 10 mg

Abonner