- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327269
Innovativ diagnose og terapi hos LDLT-pasienter med høyrisiko hepatocellulært karsinom
16. april 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Utfordringen med LDLT til HCC er at svulster med høy risiko for residiv har en høy grad av residiv etter levertransplantasjon, og det finnes ingen hensiktsmessig behandling for å hindre HCC-residiv etter transplantasjon hos disse pasientene.
Å bruke den avanserte protonterapien eller yttrium 90 som en mer aggressiv nedstadiebehandling kan bidra til å endre tumoratferd.
Den kan brukes for å få bedre behandlingsrespons og tumornekrose før LDLT.
Som et resultat vil det forbedre gjentaksfri overlevelse og total overlevelsesrate, spesielt i høyrisikogrupper.
I tillegg er lenvatinib godkjent for bruk hos pasienter med avansert leverkreft fordi dets totale overlevelsesrate ikke er mindre enn sorafenib i kliniske studier.
En ny generasjon målrettede terapier vil bli brukt på adjuvant terapi etter LDLT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Che Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 8880 +88677317123
- E-post: chihchelin@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: I-Hsuan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8582 +88677317123
- E-post: ann0401@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Chih-Che Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 8880 +88677317123
- E-post: chihchelin@cgmh.org.tw
-
Ta kontakt med:
- I-Hsuan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8582 +88677317123
- E-post: ann0401@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Målrettet behandling er akseptabel innen 1-2 måneder etter levertransplantasjon.
- Immunsuppressivt regime består av kalsineurinhemmer, mykofenolatmofetil og sirolimus.
- Alle mannlige og kvinnelige deltakere må ta pålitelige prevensjonstiltak under forsøket og innen fire uker etter slutten av forsøket.
- Definisjonen av høyrisikopasienter:
- PET-skanningen er positiv før LDLT;
- Svulster utover USCF-kriteriene
- Dårlig differensiert svulst;
- Pasientene som har dårlig AFP-respons (<15%) eller AFP>400 ng/ml etter LRT etter konvensjonell LRT (RFA、PEI eller TACE)
Eksklusjonskriterier
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder
- Pasienter har andre ondartede svulster samtidig.
- Pasienter er anafylaksiske til de inaktive ingrediensene i lenvatinib eller legemidler.
- Gravide eller ammende kvinner (Kvinnelige deltakere trenger graviditetstest innen 7 dager før behandling).
- Preoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA grad 2; aktiv koronar hjertesykdom (myokardinfarkt oppstod innen 6 måneder før inntreden i studien); alvorlig arytmi som krever antiarytmisk behandling (tillatt bruk av betablokkere eller digoksin); ukontrollert hypertensjon.
- Historie med HIV-infeksjon.
- Alvorlige klinisk aktive infeksjoner (> NCI-CTCAE versjon 3.0).
- Epilepsipasienter trenger medisiner (f. steroider eller antiepileptika).
- Pasienter med nyresykdommer krever nyredialyse.
- Narkotikamisbruk, medisinske symptomer, psykiske lidelser eller sosial status som kan forstyrre deltakernes deltakelse i forskning eller evaluering av forskningsresultater.
- Pasienter som ikke kunne svelge orale legemidler, for eksempel de med alvorlig øvre gastrointestinal obstruksjon og trenger magesonde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En ny generasjon målrettede terapier og adjuvant terapi etter LDLT.
Protonterapien eller yttrium 90 som en mer aggressiv nedstadieterapi kan bidra til å endre tumoratferd.
Lenvatinib brukes som adjuvant behandling etter LDLT.
|
Lenvatinib vil bli brukt på pasienter med avansert leverkreft etter levertransplantasjon som en adjuvant behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: forlenge den residivfrie overlevelsen til høy risiko for HCC etter LDLT
Lenvatinib som brukes som adjuvant behandling etter LDLT kan forlenge den gjentaksfrie overlevelsen
|
Lenvatinib vil bli brukt på pasienter med avansert leverkreft etter levertransplantasjon som en adjuvant behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse med adjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
|
Lenvatinibbehandling kan forlenge den gjentaksfrie overlevelsen etter LDLT.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- MOHW111-TDU-B-221-114009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .