Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen diagnoosi ja hoito LDLT-potilailla, joilla on korkean riskin hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
LDLT:n haaste HCC:lle on, että kasvaimilla, joilla on korkea uusiutumisriski, on korkea uusiutumisaste maksansiirron jälkeen, eikä näillä potilailla ole sopivaa hoitoa HCC:n uusiutumisen estämiseksi siirron jälkeen. Edistyneen protonihoidon tai yttrium 90:n käyttäminen aggressiivisempana asteittaisena hoitona voi osaltaan muuttaa kasvaimen käyttäytymistä. Sitä voidaan käyttää paremman hoitovasteen ja kasvainnekroosin saavuttamiseen ennen LDLT:tä. Seurauksena on, että se parantaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja yleistä eloonjäämisprosenttia, erityisesti korkean riskin ryhmissä. Lisäksi lenvatinibi on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on edennyt maksasyövä, koska sen kokonaiseloonjäämisaste ei ole pienempi kuin sorafenibin kliinisissä tutkimuksissa. Uuden sukupolven kohdennettuja hoitoja sovelletaan adjuvanttihoitoon LDLT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kohdennettu hoito on hyväksyttävää 1-2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta.
  • Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma koostuu kalsineuriinin estäjistä, mykofenolaattimofetiilista ja sirolimuusista.
  • Kaikkien mies- ja naispuolisten osallistujien on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja neljän viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
  • Korkean riskin potilaiden määritelmä:
  • PET-skannaus on positiivinen ennen LDLT:tä;
  • Kasvaimet ylittävät USCF-kriteerit
  • Huonosti erilaistunut kasvain;
  • Potilaat, joilla on huono AFP-vaste (<15 %) tai AFP > 400 ng/ml LRT:n jälkeen tavanomaisen LRT:n (RFA, PEI tai TACE) jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Potilailla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat ovat anafylaksia lenvatinibin tai lääkkeiden inaktiivisille aineosille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispuoliset osallistujat tarvitsevat raskaustestin 7 päivän sisällä ennen hoitoa).
  • Ennen leikkausta vakava sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-aste 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista); vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö sallittu); hallitsematon verenpaine.
  • HIV-infektion historia.
  • Vaikeat kliiniset aktiiviset infektiot (> NCI-CTCAE versio 3.0).
  • Epilepsiapotilaat tarvitsevat lääkitystä (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä).
  • Potilaat, joilla on munuaissairauksia, tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa.
  • Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset oireet, mielisairaus tai sosiaalinen asema, jotka voivat häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  • Potilaat, jotka eivät voineet niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten potilaat, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan tukos ja jotka tarvitsevat mahaletkuruokintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uuden sukupolven kohdennettuja hoitoja ja adjuvanttihoitoa LDLT:n jälkeen.
Protonihoito tai yttrium 90 aggressiivisempana asteittaisena hoitona voivat osaltaan muuttaa kasvaimen käyttäytymistä. Lenvatinibia käytetään adjuvanttihoitona LDLT:n jälkeen.
Lääke: Lenvatinibi 10 mg
Lenvatinibia käytettäisiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä maksansiirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Lenvima®
Active Comparator: pidentää uusiutumista vapaata eloonjäämistä suureksi HCC-riskiksi LDLT:n jälkeen
Lenvatinibi, jota käytetään adjuvanttihoitona LDLT:n jälkeen, voi pidentää uusiutumatonta elinaikaa
Lääke: Lenvatinibi 10 mg
Lenvatinibia käytettäisiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä maksansiirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Lenvima®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen adjuvanttihoidolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lenvatinibihoito voi pidentää LDLT:n jälkeen eloonjäämistä ilman uusiutumista.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHW111-TDU-B-221-114009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa