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Diagnóstico y tratamiento innovadores en pacientes LDLT con carcinoma hepatocelular de alto riesgo

16 de abril de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El desafío de la LDLT al CHC es que los tumores con alto riesgo de recurrencia tienen una alta tasa de recurrencia después del trasplante de hígado, y no existe un tratamiento adecuado para prevenir la recurrencia del CHC después del trasplante en estos pacientes. El uso de la terapia avanzada de protones o itrio 90 como una terapia de reducción de estadificación más agresiva puede contribuir a cambiar el comportamiento del tumor. Puede utilizarse para obtener una mejor respuesta al tratamiento y necrosis tumoral antes del LDLT. Como resultado, mejorará la supervivencia libre de recurrencia y la tasa de supervivencia general, especialmente en grupos de alto riesgo. Además, lenvatinib está aprobado para su uso en pacientes con cáncer de hígado avanzado porque su tasa de supervivencia general no es menor que la de sorafenib en ensayos clínicos. Se aplicará una nueva generación de terapias dirigidas a la terapia adyuvante después del LDLT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chih-Che Lin, Ph.D
  • Número de teléfono: 8880 +88677317123
  • Correo electrónico: chihchelin@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: I-Hsuan Chen, Ph.D
  • Número de teléfono: 8582 +88677317123
  • Correo electrónico: ann0401@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • I-Hsuan Chen, Ph.D
          • Número de teléfono: 8582 +88677317123
          • Correo electrónico: ann0401@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • La terapia dirigida es aceptable dentro de 1 a 2 meses después del trasplante de hígado.
  • El régimen inmunosupresor consiste en inhibidor de la calcineurina, micofenolato de mofetilo y sirolimus.
  • Todos los participantes masculinos y femeninos deben tomar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las cuatro semanas posteriores al final del ensayo.
  • La definición de pacientes de alto riesgo:
  • La exploración PET es positiva antes del LDLT;
  • Tumores más allá de los criterios de la USCF
  • Tumor poco diferenciado;
  • Los pacientes que tienen una respuesta deficiente a la AFP (<15%) o AFP>400 ng/ml después de LRT después de LRT convencional (RFA, PEI o TACE)

Criterio de exclusión

  • La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
  • Los pacientes se encuentran con otros tumores malignos simultáneamente.
  • Los pacientes sufren anafilaxia por los ingredientes inactivos de lenvatinib o medicamentos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las participantes femeninas necesitan una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al tratamiento).
  • Historia preoperatoria de enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva > grado 2 de la NYHA; enfermedad coronaria activa (el infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio); arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueantes o digoxina); Hipertensión no controlada.
  • Historia de infección por VIH.
  • Infecciones clínicamente activas graves (> NCI-CTCAE versión 3.0).
  • Los pacientes con epilepsia requieren medicación (p. ej. esteroides o fármacos antiepilépticos).
  • Los pacientes con enfermedades renales requieren diálisis renal.
  • Abuso de drogas, síntomas médicos, enfermedades mentales o estatus social que puedan interferir con la participación de los participantes en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación.
  • Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales, como aquellos con obstrucción gastrointestinal superior grave y que necesitan alimentación por sonda gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Una nueva generación de terapias dirigidas y terapia adyuvante después del LDLT.
La terapia de protones o itrio 90 como terapia de reducción de estadificación más agresiva puede contribuir a cambiar el comportamiento del tumor. Lenvatinib se aplica como terapia adyuvante después de LDLT.
Lenvatinib se utilizaría en pacientes con cáncer de hígado avanzado después de un trasplante de hígado como tratamiento adyuvante.
Otros nombres:
  • Lenvima®
Comparador activo: prolongar la supervivencia libre de recurrencia ante un alto riesgo de CHC después de LDLT
Lenvatinib, que se aplica como terapia adyuvante después de LDLT, puede prolongar la supervivencia libre de recurrencia
Lenvatinib se utilizaría en pacientes con cáncer de hígado avanzado después de un trasplante de hígado como tratamiento adyuvante.
Otros nombres:
  • Lenvima®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia con terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
El tratamiento con lenvatinib puede prolongar la tasa de supervivencia libre de recurrencia después de LDLT.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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