- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327269
Diagnóstico y tratamiento innovadores en pacientes LDLT con carcinoma hepatocelular de alto riesgo
16 de abril de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El desafío de la LDLT al CHC es que los tumores con alto riesgo de recurrencia tienen una alta tasa de recurrencia después del trasplante de hígado, y no existe un tratamiento adecuado para prevenir la recurrencia del CHC después del trasplante en estos pacientes.
El uso de la terapia avanzada de protones o itrio 90 como una terapia de reducción de estadificación más agresiva puede contribuir a cambiar el comportamiento del tumor.
Puede utilizarse para obtener una mejor respuesta al tratamiento y necrosis tumoral antes del LDLT.
Como resultado, mejorará la supervivencia libre de recurrencia y la tasa de supervivencia general, especialmente en grupos de alto riesgo.
Además, lenvatinib está aprobado para su uso en pacientes con cáncer de hígado avanzado porque su tasa de supervivencia general no es menor que la de sorafenib en ensayos clínicos.
Se aplicará una nueva generación de terapias dirigidas a la terapia adyuvante después del LDLT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Che Lin, Ph.D
- Número de teléfono: 8880 +88677317123
- Correo electrónico: chihchelin@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: I-Hsuan Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 8582 +88677317123
- Correo electrónico: ann0401@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Department of Surgery
-
Contacto:
- Chih-Che Lin, Ph.D
- Número de teléfono: 8880 +88677317123
- Correo electrónico: chihchelin@cgmh.org.tw
-
Contacto:
- I-Hsuan Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 8582 +88677317123
- Correo electrónico: ann0401@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- La terapia dirigida es aceptable dentro de 1 a 2 meses después del trasplante de hígado.
- El régimen inmunosupresor consiste en inhibidor de la calcineurina, micofenolato de mofetilo y sirolimus.
- Todos los participantes masculinos y femeninos deben tomar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las cuatro semanas posteriores al final del ensayo.
- La definición de pacientes de alto riesgo:
- La exploración PET es positiva antes del LDLT;
- Tumores más allá de los criterios de la USCF
- Tumor poco diferenciado;
- Los pacientes que tienen una respuesta deficiente a la AFP (<15%) o AFP>400 ng/ml después de LRT después de LRT convencional (RFA, PEI o TACE)
Criterio de exclusión
- La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
- Los pacientes se encuentran con otros tumores malignos simultáneamente.
- Los pacientes sufren anafilaxia por los ingredientes inactivos de lenvatinib o medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las participantes femeninas necesitan una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al tratamiento).
- Historia preoperatoria de enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva > grado 2 de la NYHA; enfermedad coronaria activa (el infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio); arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueantes o digoxina); Hipertensión no controlada.
- Historia de infección por VIH.
- Infecciones clínicamente activas graves (> NCI-CTCAE versión 3.0).
- Los pacientes con epilepsia requieren medicación (p. ej. esteroides o fármacos antiepilépticos).
- Los pacientes con enfermedades renales requieren diálisis renal.
- Abuso de drogas, síntomas médicos, enfermedades mentales o estatus social que puedan interferir con la participación de los participantes en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación.
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales, como aquellos con obstrucción gastrointestinal superior grave y que necesitan alimentación por sonda gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Una nueva generación de terapias dirigidas y terapia adyuvante después del LDLT.
La terapia de protones o itrio 90 como terapia de reducción de estadificación más agresiva puede contribuir a cambiar el comportamiento del tumor.
Lenvatinib se aplica como terapia adyuvante después de LDLT.
|
Lenvatinib se utilizaría en pacientes con cáncer de hígado avanzado después de un trasplante de hígado como tratamiento adyuvante.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: prolongar la supervivencia libre de recurrencia ante un alto riesgo de CHC después de LDLT
Lenvatinib, que se aplica como terapia adyuvante después de LDLT, puede prolongar la supervivencia libre de recurrencia
|
Lenvatinib se utilizaría en pacientes con cáncer de hígado avanzado después de un trasplante de hígado como tratamiento adyuvante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia con terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tratamiento con lenvatinib puede prolongar la tasa de supervivencia libre de recurrencia después de LDLT.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- MOHW111-TDU-B-221-114009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .