食物依存症患者における減量計画によるプロバイオティクス補給の効果と肥満手術後の体重回復
2024年3月18日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
食物依存症および肥満手術後の体重回復患者における、人体測定値、体組成、摂食行動、および関連ホルモンレベルに対する減量計画によるプロバイオティクスの補給の効果：ランダム化臨床試験
減量プログラムと認知行動療法（CBT）によるプロバイオティクスの補給が、食物依存症患者および肥満手術後の体重回復の人体測定値、摂食行動、食物依存症、および関連ホルモンレベルに及ぼす影響を研究するために、50人の患者が以下の情報を提供した。肥満手術（少なくとも18か月）後に体重が回復（最低体重の10％以上回復）し、食物依存症患者は、減量プログラムとCBT＋プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを12週間受けるようにランダムに割り当てられます。
介入の最初と最後に、人体計測測定、摂食行動、食物中毒、レプチン、セロトニン、オキシトシンが評価され、グループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Middle East
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Tehran、Middle East、イラン・イスラム共和国、19835
- Azita Hekmatdoost
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI ≥25 kg/m2;研究に参加する意欲。がん、甲状腺、糖尿病、腎臓、肝臓（脂肪肝を除く）などの疾患がないこと。非妊娠中、授乳中、更年期障害、またはプロスポーツ選手。過去 3 週間に抗生物質を使用していないこと、および過去 1 か月間プロテインまたはプロバイオティクスのサプリメントを使用していないこと
除外基準:
- 抗生物質を服用する。プロバイオティクスサプリメント/製品またはプロテインサプリメントを使用する。減量薬や食欲抑制薬の使用。妊娠;研究中に処方されたサプリメントの摂取量が90％未満である。 90％未満の食事または身体活動を10日間以上続けた場合。研究の継続を拒否した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
プロバイオティクスのサプリメントと減量プログラム、および 12 週間にわたる 1 時間のオンライン個人セッション認知行動療法 10 回。 この研究では複数の菌株のプロバイオティクスが使用されました。 各プロバイオティクスカプセルには、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ロイテリ、ラクトバチルス・ラムノサス、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリンが含まれています。 1.8×109CFU/カプセル。 1日2カプセルで12週間お飲みいただけます。 |
この研究では複数の菌株のプロバイオティクスが使用されました。
各プロバイオティクスカプセルには、ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ラクトバチルス・ロイテリ、ラクトバチルス・ラムノサス、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリンが含まれています。
1.8×109CFU/カプセル。 1日2カプセル、12週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボサプリメントと減量プログラム、および 12 週間にわたる 1 時間のオンライン個人セッション認知行動療法を 10 回実施します。 プラセボカプセルには 300 mg のデンプンが含まれています。 1日2カプセル、12週間 |
プラセボカプセルには 300 mg のデンプンが含まれています。 1日2カプセル、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間
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体重の変化に合わせて
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12週間
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BMI
時間枠：12週間
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BMIの変化に応じて
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12週間
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胴囲
時間枠：12週間
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腹囲の変化に合わせて
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12週間
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脂肪量
時間枠：12週間
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体脂肪量の変化に応じて
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12週間
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食物依存症
時間枠：12週間
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イェール大学食品依存症スケールのスコアの変化によるアンケート
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食行動
時間枠：12週間
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食事の三要素アンケートのスコアの変化による
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12週間
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レプチン
時間枠：12週間
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血清レプチン濃度の変化に応じて
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12週間
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セロトニン
時間枠：12週間
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血清セロトニン濃度の変化に応じて
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12週間
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オキシトシン
時間枠：12週間
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血清オキシトシン濃度の変化に応じて
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月23日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化後に共有されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から始まり 36 か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
Atoosa.saidpour@gmail.com にメールを送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。