Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotisk tilskud med vægtreduktionsplan hos patienter med madafhængighed og vægttab efter fedmekirurgi

18. marts 2024 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter af probiotisk tilskud med vægtreducerende plan på antropometriske mål, kropssammensætning, spiseadfærd og relaterede hormonniveauer hos patienter med madafhængighed og vægtgenvinding efter fedmekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

For at studere virkningerne af probiotisk tilskud med et vægttabsprogram og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på antropometriske mål, spiseadfærd, madafhængighed og relaterede hormonniveauer hos patienter med madafhængighed og vægtforøgelse efter fedmekirurgi, har 50 patienter, der henviste til fedmeklinik med vægttab (genvinder ≥10 % nadir vægt) efter fedmekirurgi (mindst 18 måneder), og madafhængighed vil blive tilfældigt fordelt til at modtage et vægttabsprogram og CBT plus enten probiotisk eller placebo i 12 uger. Ved den første og slutningen af ​​interventionen vil antropometriske målinger, spiseadfærd, madafhængighed, leptin, serotonin og oxytocin blive vurderet og sammenlignet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
    • Middle East
      • Tehran, Middle East, Iran, Islamisk Republik, 19835
        • Azita Hekmatdoost

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥25 kg/m2; villighed til at deltage i undersøgelsen; ikke har sygdomme som cancer, skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre eller lever (undtagen fedtlever); ikke-gravid eller ammende eller overgangsalderen eller professionel atlet; ikke brug af antibiotika inden for de sidste tre uger og protein- eller probiotikatilskud inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • tager antibiotika; brug af probiotiske kosttilskud/produkter eller proteintilskud; brug af vægttab eller appetitdæmpende medicin; graviditet; indtager mindre end 90 % af de kosttilskud, der er ordineret under undersøgelsen; efter mindre end 90 % af kosten eller fysisk aktivitet i mere end 10 dage; deltagere, der nægter at fortsætte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Probiotisk tilskud med et vægttabsprogram og ti en-timers online individuelle sessioner kognitiv adfærdsterapi i 12 uger.

multi-stamme probiotika blev brugt i denne undersøgelse. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearat og maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsel. 2 kapsler om dagen i 12 uger.
Kosttilskud: Probiotisk supplement
multi-stamme probiotika blev brugt i denne undersøgelse. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearat og maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsel. 2 kapsler om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Placebo

Placebotilskud med et vægttabsprogram og ti en-timers online individuelle sessioner med kognitiv adfærdsterapi i 12 uger.

Placebokapslen indeholder 300 mg stivelse. 2 kapsler om dagen i 12 uger
Andet: Placebo tilskud
Placebokapslen indeholder 300 mg stivelse. 2 kapsler om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
I henhold til ændringer i kropsvægt
12 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i BMI
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
I henhold til ændringer i taljeomkreds
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i kropsfedtmasse
12 uger
Madafhængighed
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i Score Of Yale Food Addiction Scale spørgeskema
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i Score Of Three-Factor Eating Spørgeskema
12 uger
Leptin
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i serumniveauet af leptin
12 uger
Serotonin
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i serumniveauet af serotonin
12 uger
Oxytocin
Tidsramme: 12 uger
Ifølge ændringer i serumniveauet af oxytocin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation blive delt.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

send mail til Atoosa.saidpour@gmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner