Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung mit einem Gewichtsreduktionsplan bei Patienten mit Nahrungssucht und Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation
18. März 2024 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung mit Gewichtsreduzierungsplan auf anthropometrische Messungen, Körperzusammensetzung, Essverhalten und damit verbundene Hormonspiegel bei Patienten mit Nahrungssucht und Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation: Eine randomisierte klinische Studie
Um die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung mit einem Abnehmprogramm und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) auf anthropometrische Messungen, Essverhalten, Nahrungssucht und damit verbundene Hormonspiegel bei Patienten mit Nahrungssucht und Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation zu untersuchen, wurden 50 Patienten untersucht Adipositas-Klinik mit Gewichtszunahme (Wiederzunahme von ≥10 % Nadirgewicht) nach einer bariatrischen Operation (mindestens 18 Monate) und Nahrungsmittelsucht wird nach dem Zufallsprinzip einem Abnehmprogramm und CBT plus entweder Probiotikum oder Placebo für 12 Wochen zugeteilt.
Zu Beginn und am Ende der Intervention werden anthropometrische Messungen, Essverhalten, Nahrungssucht, Leptin, Serotonin und Oxytocin bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Middle East
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Tehran, Middle East, Iran, Islamische Republik, 19835
- Azita Hekmatdoost
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25 kg/m2; Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie; keine Krankheiten wie Krebs, Schilddrüse, Diabetes, Nieren oder Leber (außer Fettleber) haben; nicht schwanger oder stillend oder in den Wechseljahren oder Profisportlerin; keine Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Wochen und keine Einnahme von Proteinen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika; Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel/Produkte oder Proteinpräparate; Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Appetitzügler; Schwangerschaft; Konsum von weniger als 90 % der während der Studie verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel; Befolgen von weniger als 90 % der Diät oder körperlichen Aktivität für mehr als 10 Tage; Teilnehmer, die sich weigern, die Studie fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Probiotische Nahrungsergänzung mit einem Abnehmprogramm und zehn einstündigen Online-Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie für 12 Wochen. In dieser Studie wurden Multistamm-Probiotika verwendet. Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, Magnesiumstearat und Maltodextrin. 1,8 × 109 KBE/Kapsel. 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen. |
In dieser Studie wurden Multistamm-Probiotika verwendet.
Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, Magnesiumstearat und Maltodextrin.
1,8 × 109 KBE/Kapsel. 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Supplementierung mit einem Abnehmprogramm und zehn einstündigen Online-Einzelsitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie für 12 Wochen. Die Placebo-Kapsel enthält 300 mg Stärke. 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen |
Die Placebo-Kapsel enthält 300 mg Stärke. 2 Kapseln pro Tag, für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Je nach Körpergewichtsveränderung
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12 Wochen
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BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach Veränderungen des BMI
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Je nach Veränderungen des Taillenumfangs
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12 Wochen
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Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Je nach Veränderungen der Körperfettmasse
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12 Wochen
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Esssucht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemäß den Änderungen im Fragebogen zur Skala „Score Of Yale Food Addiction Scale“.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemäß den Änderungen im Score des Drei-Faktor-Ess-Fragebogens
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12 Wochen
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Leptin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entsprechend Veränderungen im Serumspiegel von Leptin
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12 Wochen
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Serotonin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Je nach Veränderungen des Serotoninspiegels im Serum
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12 Wochen
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Oxytocin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entsprechend Veränderungen im Serumspiegel von Oxytocin
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Senden Sie eine E-Mail an Atoosa.saidpour@gmail.com.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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