Efeitos da suplementação de probióticos com plano de redução de peso em pacientes com dependência alimentar e recuperação de peso após cirurgia bariátrica
18 de março de 2024 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Efeitos da suplementação de probióticos com plano de redução de peso em medidas antropométricas, composição corporal, comportamento alimentar e níveis hormonais relacionados em pacientes com dependência alimentar e recuperação de peso após cirurgia bariátrica: um ensaio clínico randomizado
Para estudar os efeitos da suplementação de probióticos com um programa de perda de peso e terapia cognitivo-comportamental (TCC) em medidas antropométricas, comportamento alimentar, dependência alimentar e níveis hormonais relacionados em pacientes com dependência alimentar e recuperação de peso após cirurgia bariátrica, 50 pacientes que se referiram a clínica de obesidade com recuperação de peso (recuperação ≥10% do peso nadir) após cirurgia bariátrica (pelo menos 18 meses) e dependência alimentar serão alocados aleatoriamente para receber um programa de perda de peso e TCC mais probiótico ou placebo por 12 semanas.
No início e ao final da intervenção, serão avaliadas medidas antropométricas, comportamento alimentar, dependência alimentar, leptina, serotonina e ocitocina e comparadas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19835
- Azita Hekmatdoost
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥25 kg/m2; disposição em participar do estudo; não ter doenças como câncer, tireoide, diabetes, doenças renais ou hepáticas (exceto fígado gorduroso); não grávida ou lactante ou menopausada ou atleta profissional; não uso de nenhum antibiótico nas últimas três semanas e qualquer suplemento proteico ou probiótico no último mês
Critério de exclusão:
- tomando antibiótico; uso de suplementos/produtos probióticos ou suplementos proteicos; uso de medicamentos para perda de peso ou supressão do apetite; gravidez; consumir menos de 90% dos suplementos prescritos durante o estudo; seguir menos de 90% de dieta ou atividade física por mais de 10 dias; participantes que se recusam a continuar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Suplementação de probióticos com programa de perda de peso e dez sessões individuais online de terapia cognitivo-comportamental de uma hora por 12 semanas. probióticos multi-cepas foram utilizados neste estudo. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, estearato de magnésio e maltodextrina. 1,8 × 109 UFC/cápsula. 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas. |
probióticos multi-cepas foram utilizados neste estudo.
Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, estearato de magnésio e maltodextrina.
1,8 × 109 UFC/cápsula. 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação de placebo com programa de perda de peso e dez sessões individuais online de terapia cognitivo-comportamental de uma hora por 12 semanas. A cápsula placebo contém 300 mg de amido. 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas |
A cápsula placebo contém 300 mg de amido. 2 cápsulas por dia, durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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De acordo com mudanças no peso corporal
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12 semanas
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IMC
Prazo: 12 semanas
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De acordo com as mudanças no IMC
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
De acordo com mudanças na circunferência da cintura
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12 semanas
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas
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De acordo com as mudanças na massa gorda corporal
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12 semanas
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Dependência alimentar
Prazo: 12 semanas
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De acordo com as mudanças no questionário Score Of Yale Food Addiction Scale
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentar
Prazo: 12 semanas
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De acordo com as mudanças no Score Of Three-Factor Eating Questionnaire
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12 semanas
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Leptina
Prazo: 12 semanas
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De acordo com alterações no nível sérico de leptina
|
12 semanas
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Serotonina
Prazo: 12 semanas
|
De acordo com mudanças no nível sérico de serotonina
|
12 semanas
|
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Oxitocina
Prazo: 12 semanas
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De acordo com as alterações no nível sérico de ocitocina
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação, serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
envie um e-mail para Atoosa.saidpour@gmail.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .