Эффекты приема пробиотиков в рамках плана снижения веса у пациентов с пищевой зависимостью и набор веса после бариатрической операции
18 марта 2024 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Влияние добавок пробиотиков с планом снижения веса на антропометрические показатели, состав тела, пищевое поведение и соответствующие уровни гормонов у пациентов с пищевой зависимостью и повторным набором веса после бариатрической хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Чтобы изучить влияние добавок пробиотиков в рамках программы по снижению веса и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на антропометрические показатели, пищевое поведение, пищевую зависимость и соответствующие уровни гормонов у пациентов с пищевой зависимостью и восстановлением веса после бариатрической операции, 50 пациентов, обратившихся в Клиника ожирения с восстановлением веса (возврат ≥10% минимального веса) после бариатрической операции (не менее 18 месяцев) и пищевой зависимостью будет случайным образом распределена для прохождения программы по снижению веса и КПТ плюс либо пробиотик, либо плацебо в течение 12 недель.
В начале и в конце вмешательства будут оцениваться и сравниваться между группами антропометрические измерения, пищевое поведение, пищевая зависимость, уровень лептина, серотонина и окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Иран, Исламская Республика, 19835
- Azita Hekmatdoost
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥25 кг/м2; готовность участвовать в исследовании; отсутствие таких заболеваний, как рак, щитовидная железа, диабет, почки или печень (кроме ожирения печени); небеременные, кормящие женщины, женщины в период менопаузы или профессиональные спортсмены; не использовать какие-либо антибиотики в течение последних трех недель и любые белковые или пробиотические добавки в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- прием антибиотика; использование пробиотических добавок/продуктов или белковых добавок; использование препаратов для снижения веса или подавления аппетита; беременность; употребление менее 90% добавок, назначенных во время исследования; соблюдение менее 90% диеты или физической активности в течение более 10 дней; участники, которые отказываются продолжать исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прием пробиотиков в сочетании с программой по снижению веса и десятью одночасовыми индивидуальными онлайн-сессиями когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель. В этом исследовании использовались пробиотики с несколькими штаммами. Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium Lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus Rhamnosus, стеарат магния и мальтодекстрин. 1,8×109 КОЕ/капсула. 2 капсулы в день в течение 12 недель. |
В этом исследовании использовались пробиотики с несколькими штаммами.
Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium Lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus Rhamnosus, стеарат магния и мальтодекстрин.
1,8×109 КОЕ/капсула. 2 капсулы в день, в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо в сочетании с программой по снижению веса и десятью одночасовыми индивидуальными онлайн-сессиями когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель. Капсула плацебо содержит 300 мг крахмала. 2 капсулы в день, в течение 12 недель. |
Капсула плацебо содержит 300 мг крахмала. 2 капсулы в день, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменению массы тела
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменениям ИМТ
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
В зависимости от изменения окружности талии
|
12 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменению жировой массы тела
|
12 недель
|
|
Пищевая зависимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Согласно изменениям в анкете Score Of Yale Food Addiction Scale
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 12 недель
|
Согласно изменениям в опроснике «Оценка трехфакторного питания»
|
12 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменению уровня лептина в сыворотке крови
|
12 недель
|
|
Серотонин
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменению уровня серотонина в сыворотке крови
|
12 недель
|
|
Окситоцин
Временное ограничение: 12 недель
|
По изменению уровня окситоцина в сыворотке крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации будут переданы.
Сроки обмена IPD
начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
отправьте письмо на адрес Atoosa.saidpour@gmail.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .