Effecten van probiotische suppletie met gewichtsverminderingsplan bij patiënten met voedselverslaving en gewichtstoename na bariatrische chirurgie
18 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effecten van probiotische suppletie met gewichtsverminderingsplan op antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, eetgedrag en gerelateerde hormoonspiegels bij patiënten met voedselverslaving en gewichtstoename na bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Om de effecten van probiotische suppletie met een afslankprogramma en cognitieve gedragstherapie (CGT) op antropometrische metingen, eetgedrag, voedselverslaving en gerelateerde hormoonspiegels te bestuderen bij patiënten met voedselverslaving en gewichtstoename na bariatrische chirurgie, hebben 50 patiënten die verwezen naar obesitaskliniek met gewichtstoename (terugwinning van ≥10% laagste gewicht) na bariatrische chirurgie (minstens 18 maanden), en voedselverslaving zal willekeurig worden toegewezen aan een gewichtsverliesprogramma en CGT plus probiotica of placebo gedurende 12 weken.
Aan het begin en aan het einde van de interventie zullen antropometrische metingen, eetgedrag, voedselverslaving, leptine, serotonine en oxytocine worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran, Islamitische Republiek, 19835
- Azita Hekmatdoost
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥25 kg/m2; bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek; geen ziekten hebben zoals kanker, schildklier, diabetes, nier- of leverziekte (behalve leververvetting); niet-zwanger of borstvoeding gevend of menopauze of professionele atleet; geen antibioticagebruik in de afgelopen drie weken en geen eiwit- of probiotisch supplement in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica nemen; gebruik van probiotische supplementen/producten of eiwitsupplementen; het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of eetlustonderdrukkende; zwangerschap; het consumeren van minder dan 90% van de tijdens het onderzoek voorgeschreven supplementen; het volgen van minder dan 90% van het dieet of lichamelijke activiteit gedurende meer dan 10 dagen; deelnemers die weigeren het onderzoek voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Probiotische suppletie met een afslankprogramma en tien online individuele sessies van één uur cognitieve gedragstherapie gedurende 12 weken. In dit onderzoek werden probiotica met meerdere stammen gebruikt. Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearaat en maltodextrine. 1,8 × 109 CFU/capsule. 2 capsules per dag, gedurende 12 weken. |
In dit onderzoek werden probiotica met meerdere stammen gebruikt.
Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearaat en maltodextrine.
1,8 × 109 CFU/capsule. 2 capsules per dag, gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-suppletie met een afslankprogramma en tien online individuele sessies van één uur cognitieve gedragstherapie gedurende 12 weken. De placebocapsule bevat 300 mg zetmeel. 2 capsules per dag, gedurende 12 weken |
De placebocapsule bevat 300 mg zetmeel. 2 capsules per dag, gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afhankelijk van veranderingen in lichaamsgewicht
|
12 weken
|
|
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in BMI
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in de tailleomtrek
|
12 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in de lichaamsvetmassa
|
12 weken
|
|
Voedselverslaving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in de vragenlijst van de Score Of Yale Food Addiction Scale
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in de vragenlijst over het eten van drie factoren
|
12 weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in het serumniveau van leptine
|
12 weken
|
|
Serotonine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in het serumniveau van serotonine
|
12 weken
|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Volgens veranderingen in de serumspiegel van oxytocine
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
stuur een e-mail naar Atoosa.saidpour@gmail.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .