Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace probiotik s plánem snižování hmotnosti u pacientů se závislostí na jídle a přibíráním na váze po bariatrické operaci

18. března 2024 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky probiotické suplementace s plánem snižování hmotnosti na antropometrická opatření, tělesné složení, stravovací chování a související hladiny hormonů u pacientů se závislostí na jídle a přibírání na váze po bariatrické chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Ke studiu účinků probiotické suplementace s programem hubnutí a kognitivně behaviorální terapií (CBT) na antropometrická opatření, stravovací návyky, závislost na jídle a související hladiny hormonů u pacientů se závislostí na jídle a přibývání na váze po bariatrické operaci, 50 pacientů, kteří se odkazovali na obezitologická klinika s obnovením hmotnosti (znovunabytí hmotnosti ≥10 % nadiru) po bariatrické operaci (alespoň 18 měsíců) a závislostí na jídle bude náhodně přidělena do programu na hubnutí a CBT plus buď probiotika, nebo placebo po dobu 12 týdnů. Na začátku a na konci intervence budou hodnocena antropometrická měření, stravovací návyky, potravinová závislost, leptin, serotonin a oxytocin a porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
    • Middle East
      • Tehran, Middle East, Írán, Islámská republika, 19835
        • Azita Hekmatdoost

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥25 kg/m2; ochota zúčastnit se studie; nemít onemocnění, jako je rakovina, štítná žláza, cukrovka, ledviny nebo játra (kromě ztučnění jater); netěhotná nebo kojící nebo v menopauze nebo profesionální sportovec; neužívat žádná antibiotika v posledních třech týdnech a žádný proteinový nebo probiotický doplněk v posledním měsíci

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik; používání probiotických doplňků/produktů nebo proteinových doplňků; užívání léků na hubnutí nebo chuť k jídlu; těhotenství; konzumace méně než 90 % doplňků předepsaných během studie; dodržování méně než 90 % diety nebo fyzické aktivity po dobu delší než 10 dní; účastníků, kteří odmítají pokračovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Probiotická suplementace s programem hubnutí a deseti jednohodinovými online individuálními sezeními kognitivně behaviorální terapie po dobu 12 týdnů.

V této studii byla použita multikmenová probiotika. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stearát hořečnatý a maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsle. 2 kapsle denně po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotický doplněk
V této studii byla použita multikmenová probiotika. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stearát hořečnatý a maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsle. 2 kapsle denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo

Placebo suplementace s programem hubnutí a deseti jednohodinovými online individuálními sezeními kognitivně behaviorální terapie po dobu 12 týdnů.

Placebo kapsle obsahuje 300 mg škrobu. 2 kapsle denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo doplněk
Placebo kapsle obsahuje 300 mg škrobu. 2 kapsle denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn tělesné hmotnosti
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn BMI
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn obvodu pasu
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn hmoty tělesného tuku
12 týdnů
Závislost na jídle
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn v dotazníku Score Of Yale Food Addiction Scale
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn v Score Of Three-Factor Eating Questionnaire
12 týdnů
Leptin
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn sérové ​​hladiny leptinu
12 týdnů
Serotonin
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn sérové ​​hladiny serotoninu
12 týdnů
Oxytocin
Časové okno: 12 týdnů
Podle změn sérové ​​hladiny oxytocinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pošlete e-mail na adresu Atoosa.saidpour@gmail.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit