Efectos de la suplementación con probióticos con plan de reducción de peso en pacientes con adicción a la comida y recuperación de peso después de la cirugía bariátrica
18 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Efectos de la suplementación con probióticos con un plan de reducción de peso sobre las medidas antropométricas, la composición corporal, el comportamiento alimentario y los niveles hormonales relacionados en pacientes con adicción a la comida y recuperación de peso después de la cirugía bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado
Estudiar los efectos de la suplementación con probióticos con un programa de pérdida de peso y terapia cognitivo-conductual (TCC) sobre medidas antropométricas, conducta alimentaria, adicción a la comida y niveles hormonales relacionados en pacientes con adicción a la comida y recuperación de peso después de la cirugía bariátrica, 50 pacientes que remitieron a clínica de obesidad con recuperación de peso (recuperación ≥10% del peso nadir) después de la cirugía bariátrica (al menos 18 meses) y la adicción a la comida se asignarán al azar para recibir un programa de pérdida de peso y TCC más probiótico o placebo durante 12 semanas.
Al principio y al final de la intervención se evaluarán y compararán medidas antropométricas, conducta alimentaria, adicción a la comida, leptina, serotonina y oxitocina entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
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Middle East
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Tehran, Middle East, Irán (República Islámica de, 19835
- Azita Hekmatdoost
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥25 kg/m2; voluntad de participar en el estudio; no tener enfermedades como cáncer, tiroides, diabetes, renales o hepáticas (excepto hígado graso); no embarazada o lactante o menopáusica o deportista profesional; no uso de ningún antibiótico en las últimas tres semanas y ningún suplemento proteico o probiótico en el último mes
Criterio de exclusión:
- tomando antibióticos; usar suplementos/productos probióticos o suplementos proteicos; usar medicamentos para bajar de peso o suprimir el apetito; el embarazo; consumir menos del 90% de los suplementos prescritos durante el estudio; seguir menos del 90% de la dieta o actividad física durante más de 10 días; participantes que se niegan a continuar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Suplementación probiótica con un programa de adelgazamiento y diez sesiones individuales online de terapia cognitivo conductual de una hora de duración durante 12 semanas. En este estudio se utilizaron probióticos de múltiples cepas. Cada cápsula de probióticos contiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, estearato de magnesio y maltodextrina. 1,8×109 UFC/cápsula. 2 cápsulas al día, durante 12 semanas. |
En este estudio se utilizaron probióticos de múltiples cepas.
Cada cápsula de probióticos contiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, estearato de magnesio y maltodextrina.
1,8×109 UFC/cápsula. 2 cápsulas al día, durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Suplementación con placebo con un programa de adelgazamiento y diez sesiones individuales online de terapia cognitivo conductual de una hora de duración durante 12 semanas. La cápsula de placebo contiene 300 mg de almidón. 2 cápsulas al día, durante 12 semanas. |
La cápsula de placebo contiene 300 mg de almidón. 2 cápsulas al día, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en el peso corporal.
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12 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en el IMC
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según cambios en la circunferencia de la cintura.
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en la masa grasa corporal.
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12 semanas
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Adicción a la comida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en el cuestionario Score Of Yale Food Addiction Scale
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en la puntuación del cuestionario alimentario de tres factores
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12 semanas
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Leptina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según cambios en el nivel sérico de leptina.
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12 semanas
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Serotonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según los cambios en el nivel sérico de serotonina.
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12 semanas
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Oxitocina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según cambios en el nivel sérico de oxitocina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
envíe un correo a Atoosa.saidpour@gmail.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .