Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotisk tilskudd med vektreduksjonsplan hos pasienter med matavhengighet og vektreduksjon etter fedmekirurgi

18. mars 2024 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av probiotisk tilskudd med vektreduksjonsplan på antropometriske mål, kroppssammensetning, spiseatferd og relaterte hormonnivåer hos pasienter med matavhengighet og vektreduksjon etter bariatrisk kirurgi: en randomisert klinisk studie

For å studere effekten av probiotisk tilskudd med et vekttapsprogram og kognitiv atferdsterapi (CBT) på antropometriske mål, spiseatferd, matavhengighet og relaterte hormonnivåer hos pasienter med matavhengighet og vektreduksjon etter fedmekirurgi, 50 pasienter som refererte til fedmeklinikk med vektreduksjon (gjenvinner ≥10 % nadirvekt) etter fedmekirurgi (minst 18 måneder), og matavhengighet vil bli tilfeldig allokert for å motta et vekttapsprogram og CBT pluss enten probiotisk eller placebo i 12 uker. Ved første og slutten av intervensjonen vil antropometriske målinger, spiseatferd, matavhengighet, leptin, serotonin og oksytocin bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
    • Middle East
      • Tehran, Middle East, Iran, den islamske republikken, 19835
        • Azita Hekmatdoost

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥25 kg/m2; vilje til å delta i studien; ikke har sykdommer som kreft, skjoldbruskkjertelen, diabetes, nyre eller lever (unntatt fettlever); ikke-gravid eller ammende eller overgangsalder eller profesjonell idrettsutøver; ikke brukt antibiotika de siste tre ukene og protein- eller probiotikatilskudd den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • tar antibiotika; bruk av probiotiske kosttilskudd/produkter eller proteintilskudd; bruk av vekttap eller appetittdempende medisiner; svangerskap; forbruker mindre enn 90 % av kosttilskuddene som er foreskrevet under studien; følge mindre enn 90 % av dietten eller fysisk aktivitet i mer enn 10 dager; deltakere som nekter å fortsette studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Probiotisk tilskudd med vekttapsprogram og ti en-timers online individuelle økter med kognitiv atferdsterapi i 12 uker.

multi-stamme probiotika ble brukt i denne studien. Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearat og maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsel. 2 kapsler per dag, i 12 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
multi-stamme probiotika ble brukt i denne studien. Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearat og maltodextrin. 1,8 × 109 CFU / kapsel. 2 kapsler per dag, i 12 uker
Placebo komparator: Placebo

Placebo-tilskudd med et vekttapsprogram og ti én-timers online individuelle økter med kognitiv atferdsterapi i 12 uker.

Placebokapselen inneholder 300 mg stivelse. 2 kapsler per dag, i 12 uker
Annen: Placebo supplement
Placebokapselen inneholder 300 mg stivelse. 2 kapsler per dag, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i kroppsvekt
12 uker
BMI
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i BMI
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i midjeomkrets
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i kroppsfettmassen
12 uker
Matavhengighet
Tidsramme: 12 uker
Ifølge endringer i Score Of Yale Food Addiction Scale spørreskjema
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadferd
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i Score Of Three-Factor Eating Questionnaire
12 uker
Leptin
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i serumnivået av leptin
12 uker
Serotonin
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i serumnivået av serotonin
12 uker
Oksytocin
Tidsramme: 12 uker
I henhold til endringer i serumnivået av oksytocin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

send mail til Atoosa.saidpour@gmail.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere