Effets de la supplémentation en probiotiques avec un plan de réduction de poids chez les patients souffrant de dépendance alimentaire et de reprise de poids après une chirurgie bariatrique
18 mars 2024 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effets de la supplémentation en probiotiques avec un plan de réduction de poids sur les mesures anthropométriques, la composition corporelle, le comportement alimentaire et les niveaux d'hormones associés chez les patients souffrant de dépendance alimentaire et de reprise de poids après une chirurgie bariatrique : un essai clinique randomisé
Pour étudier les effets d'une supplémentation en probiotiques avec un programme de perte de poids et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur les mesures anthropométriques, le comportement alimentaire, la dépendance alimentaire et les niveaux d'hormones associés chez les patients souffrant de dépendance alimentaire et de reprise de poids après une chirurgie bariatrique, 50 patients qui ont consulté clinique d'obésité avec reprise de poids (reprise ≥ 10 % du poids nadir) après une chirurgie bariatrique (au moins 18 mois) et la dépendance alimentaire sera répartie au hasard pour recevoir un programme de perte de poids et une TCC plus un probiotique ou un placebo pendant 12 semaines.
Au premier et à la fin de l'intervention, les mesures anthropométriques, le comportement alimentaire, la dépendance alimentaire, la leptine, la sérotonine et l'ocytocine seront évaluées et comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran (République islamique d, 19835
- Azita Hekmatdoost
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥25 kg/m2 ; volonté de participer à l'étude; ne pas avoir de maladies telles que le cancer, la thyroïde, le diabète, les reins ou le foie (sauf la stéatose hépatique) ; non enceinte ou allaitante ou ménopausée ou athlète professionnel ; aucune utilisation d'antibiotiques au cours des trois dernières semaines ni de supplément de protéines ou de probiotiques au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- prendre des antibiotiques; utiliser des suppléments/produits probiotiques ou des suppléments protéiques ; utiliser des médicaments amaigrissants ou coupe-faim ; grossesse; consommer moins de 90 % des suppléments prescrits au cours de l'étude ; suivre moins de 90 % de régime ou d'activité physique pendant plus de 10 jours ; participants qui refusent de poursuivre l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Supplémentation en probiotiques avec un programme de perte de poids et dix séances individuelles en ligne d'une heure de thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 semaines. des probiotiques multi-souches ont été utilisés dans cette étude. Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stéarate de magnésium et maltodextrine. 1,8 × 109 UFC/gélule. 2 gélules par jour, pendant 12 semaines. |
des probiotiques multi-souches ont été utilisés dans cette étude.
Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stéarate de magnésium et maltodextrine.
1,8 × 109 UFC/gélule. 2 gélules par jour, pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation placebo avec un programme de perte de poids et dix séances individuelles en ligne d'une heure de thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 semaines. La capsule placebo contient 300 mg d'amidon. 2 gélules par jour, pendant 12 semaines |
La capsule placebo contient 300 mg d'amidon. 2 gélules par jour, pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements de poids corporel
|
12 semaines
|
|
IMC
Délai: 12 semaines
|
Selon l'évolution de l'IMC
|
12 semaines
|
|
Tour de taille
Délai: 12 semaines
|
Selon l'évolution du tour de taille
|
12 semaines
|
|
Masse grasse
Délai: 12 semaines
|
Selon l'évolution de la masse grasse corporelle
|
12 semaines
|
|
Dépendance alimentaire
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements apportés au questionnaire Score Of Yale Food Addiction Scale
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement alimentaire
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements dans le score du questionnaire alimentaire à trois facteurs
|
12 semaines
|
|
Leptine
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements dans le taux sérique de leptine
|
12 semaines
|
|
Sérotonine
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements dans le taux sérique de sérotonine
|
12 semaines
|
|
L'ocytocine
Délai: 12 semaines
|
Selon les changements dans le taux sérique d'ocytocine
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification, seront partagées.
Délai de partage IPD
commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article.
Critères d'accès au partage IPD
envoyer un mail à Atoosa.saidpour@gmail.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .