Probioottisen lisäyksen vaikutukset painonpudotussuunnitelmalla potilailla, joilla on ruokariippuvuus ja paino palautuu bariatrisen leikkauksen jälkeen
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Painonpudotussuunnitelman probioottien lisäyksen vaikutukset antropometrisiin mittoihin, kehon koostumukseen, syömiskäyttäytymiseen ja niihin liittyviin hormonitasoihin potilailla, joilla on ruokariippuvuus ja paino palautuu bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkiakseen painonpudotusohjelman ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) probioottisen lisäyksen vaikutuksia antropometrisiin mittauksiin, syömiskäyttäytymiseen, ruokariippuvuuteen ja niihin liittyviin hormonitasoihin potilailla, joilla on ruokariippuvuus ja paino palautuu bariatrisen leikkauksen jälkeen, 50 potilasta viittasi liikalihavuusklinikka, jossa paino palautuu (palauttaa ≥10 % alimmalle painolle) bariatrisen leikkauksen jälkeen (vähintään 18 kuukautta) ja ruokariippuvuus jaetaan satunnaisesti saamaan painonpudotusohjelmaa ja CBT-hoitoa sekä joko probioottia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Intervention alussa ja lopussa arvioidaan antropometrisiä mittauksia, syömiskäyttäytymistä, ruokariippuvuutta, leptiiniä, serotoniinia ja oksitosiinia, ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran, islamilainen tasavalta, 19835
- Azita Hekmatdoost
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥25 kg/m2; halu osallistua tutkimukseen; joilla ei ole sairauksia, kuten syöpä, kilpirauhanen, diabetes, munuais- tai maksa (paitsi rasvamaksa); ei-raskaana oleva tai imettävä tai vaihdevuodet tai ammattiurheilija; et ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kolmen viikon aikana ja mitään proteiinia tai probioottista lisäravintoa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- antibiootin ottaminen; probioottisten lisäravinteiden/tuotteiden tai proteiinilisien käyttö; painonpudotus- tai ruokahalua vähentävien lääkkeiden käyttö; raskaus; kuluttaa alle 90 % tutkimuksen aikana määrätyistä ravintolisistä; alle 90 prosentin ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden noudattaminen yli 10 päivän ajan; osallistujia, jotka kieltäytyvät jatkamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Probioottinen lisäravinne painonpudotusohjelmalla ja kymmenen tunnin yksilöllistä online-istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa käytettiin monikantaisia probiootteja. Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearaattia ja maltodekstriiniä. 1,8 × 109 CFU / kapseli. 2 kapselia päivässä, 12 viikon ajan. |
Tässä tutkimuksessa käytettiin monikantaisia probiootteja.
Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesiumstearaattia ja maltodekstriiniä.
1,8 × 109 CFU / kapseli. 2 kapselia päivässä, 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebolisäys painonpudotusohjelmalla ja kymmenen yhden tunnin online-henkilökohtaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan. Lumekapseli sisältää 300 mg tärkkelystä. 2 kapselia päivässä, 12 viikon ajan |
Lumekapseli sisältää 300 mg tärkkelystä. 2 kapselia päivässä, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI:n muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon rasvamassan muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Ruokariippuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Score Of Yale Food Addiction Scale -kyselylomakkeen muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen tekijän syömiskyselyn pistemäärän muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin leptiinitason muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin serotoniinitason muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Oksitosiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin oksitosiinipitoisuuden muutosten mukaan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
lähetä sähköpostia osoitteeseen Atoosa.saidpour@gmail.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .