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Effetti dell'integrazione probiotica con un piano di riduzione del peso in pazienti con dipendenza alimentare e recupero di peso dopo chirurgia bariatrica

18 marzo 2024 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effetti dell'integrazione probiotica con un piano di riduzione del peso su misure antropometriche, composizione corporea, comportamento alimentare e livelli ormonali correlati in pazienti con dipendenza alimentare e recupero di peso dopo chirurgia bariatrica: uno studio clinico randomizzato

Per studiare gli effetti dell'integrazione probiotica con un programma di perdita di peso e terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misure antropometriche, comportamento alimentare, dipendenza da cibo e livelli ormonali correlati in pazienti con dipendenza da cibo e recupero di peso dopo chirurgia bariatrica, 50 pazienti che hanno fatto riferimento a una clinica per l'obesità con recupero di peso (recupero ≥ 10% del peso nadir) dopo un intervento di chirurgia bariatrica (almeno 18 mesi) e dipendenza da cibo verrà assegnata in modo casuale a ricevere un programma di perdita di peso e CBT più probiotici o placebo per 12 settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno valutate e confrontate tra i gruppi le misurazioni antropometriche, il comportamento alimentare, la dipendenza da cibo, la leptina, la serotonina e l'ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute
    • Middle East
      • Tehran, Middle East, Iran (Repubblica Islamica del, 19835
        • Azita Hekmatdoost

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥25 kg/m2; disponibilità a partecipare allo studio; non avere malattie come cancro, tiroide, diabete, renali o epatiche (eccetto fegato grasso); non incinta o in allattamento o in menopausa o atleta professionista; non utilizzo di antibiotici nelle ultime tre settimane e di integratori proteici o probiotici nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • assumere antibiotici; utilizzare integratori/prodotti probiotici o integratori proteici; utilizzo di farmaci dimagranti o soppressori dell'appetito; gravidanza; consumare meno del 90% degli integratori prescritti durante lo studio; seguire meno del 90% della dieta o dell'attività fisica per più di 10 giorni; partecipanti che rifiutano di continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Integrazione probiotica con un programma di perdita di peso e dieci sessioni individuali online di terapia cognitivo comportamentale da un'ora per 12 settimane.

In questo studio sono stati utilizzati probiotici multi-ceppo. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesio stearato e maltodestrina. 1,8 × 109 CFU/capsula. 2 capsule al giorno, per 12 settimane.
Integratore alimentare: Integratore probiotico
In questo studio sono stati utilizzati probiotici multi-ceppo. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, magnesio stearato e maltodestrina. 1,8 × 109 CFU/capsula. 2 capsule al giorno, per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo

Integrazione di placebo con un programma di perdita di peso e dieci sessioni individuali online di terapia cognitivo comportamentale di un'ora per 12 settimane.

La capsula placebo contiene 300 mg di amido. 2 capsule al giorno, per 12 settimane
Altro: Integratore placebo
La capsula placebo contiene 300 mg di amido. 2 capsule al giorno, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
In base ai cambiamenti del peso corporeo
12 settimane
BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nel BMI
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nella circonferenza della vita
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nella massa grassa corporea
12 settimane
Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nel questionario Score Of Yale Food Addiction Scale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
In base ai cambiamenti nel punteggio del questionario alimentare a tre fattori
12 settimane
Leptina
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nel livello sierico di leptina
12 settimane
Serotonina
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nel livello sierico di serotonina
12 settimane
Ossitocina
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i cambiamenti nel livello sierico di ossitocina
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

con inizio 9 mesi e termine 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare una mail a Atoosa.saidpour@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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