Wpływ suplementacji probiotykami w ramach planu redukcji masy ciała u pacjentów z uzależnieniem od jedzenia i odzyskaniem masy ciała po operacji bariatrycznej
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Wpływ suplementacji probiotykami z planem redukcji masy ciała na pomiary antropometryczne, skład ciała, zachowania żywieniowe i powiązane poziomy hormonów u pacjentów uzależnionych od jedzenia i odzyskujących wagę po operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kliniczne
Aby zbadać wpływ suplementacji probiotykami wraz z programem odchudzania i terapią poznawczo-behawioralną (CBT) na pomiary antropometryczne, zachowania żywieniowe, uzależnienie od żywności i powiązane poziomy hormonów u pacjentów uzależnionych od żywności i odzyskujących wagę po operacji bariatrycznej, 50 pacjentów, którzy skierowali się do klinika leczenia otyłości, w której odzyskano wagę (odzysk ≥10% najniższej masy ciała) po operacji bariatrycznej (co najmniej 18 miesięcy) i uzależnieniu od jedzenia, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej program odchudzania i terapii poznawczo-behawioralnej plus probiotyk lub placebo przez 12 tygodni.
Na początku i na końcu interwencji zostaną ocenione i porównane między grupami pomiary antropometryczne, zachowania żywieniowe, uzależnienie od żywności, poziom leptyny, serotoniny i oksytocyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- National Nutrition and Food Technology Research Institute
-
-
Middle East
-
Tehran, Middle East, Iran (Islamska Republika, 19835
- Azita Hekmatdoost
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥25 kg/m2; chęć udziału w badaniu; brak chorób takich jak nowotwór, tarczyca, cukrzyca, nerki lub wątroba (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby); niebędąca w ciąży lub karmiąca piersią, w okresie menopauzy lub zawodowa sportsmenka; niestosowanie żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich trzech tygodni oraz jakichkolwiek suplementów białkowych lub probiotycznych w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie antybiotyku; stosowanie suplementów/produktów probiotycznych lub odżywek białkowych; stosowanie leków odchudzających lub zmniejszających apetyt; ciąża; spożywanie mniej niż 90% suplementów przepisanych podczas badania; przestrzeganie mniej niż 90% diety lub aktywności fizycznej przez dłużej niż 10 dni; uczestników, którzy nie chcą kontynuować badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Suplementacja probiotyczna z programem odchudzania i dziesięcioma godzinnymi sesjami indywidualnymi terapii poznawczo-behawioralnej online przez 12 tygodni. W tym badaniu zastosowano probiotyki wieloszczepowe. Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stearynian magnezu i maltodekstrynę. 1,8 × 109 CFU/kapsułkę. 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni. |
W tym badaniu zastosowano probiotyki wieloszczepowe.
Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus rhamnosus, stearynian magnezu i maltodekstrynę.
1,8 × 109 CFU/kapsułkę. 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja placebo z programem odchudzania i dziesięcioma godzinnymi indywidualnymi sesjami terapii poznawczo-behawioralnej online przez 12 tygodni. Kapsułka placebo zawiera 300 mg skrobi. 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni |
Kapsułka placebo zawiera 300 mg skrobi. 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W zależności od zmian masy ciała
|
12 tygodni
|
|
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian BMI
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W zależności od zmian obwodu talii
|
12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian masy tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
|
Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian w kwestionariuszu Score Of Yale Food Addiction Scale
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian w Wyniku Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania
|
12 tygodni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian w stężeniu leptyny w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Serotonina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodnie ze zmianami poziomu serotoniny w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według zmian w stężeniu oksytocyny w surowicy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wyślij e-mail na adres Atoosa.saidpour@gmail.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .