手の変形性関節症患者における水でろ過された赤外線 A 放射
2024年3月27日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
手の変形性関節症患者における水ろ過された赤外線 A 放射線 - ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、手の変形性関節症に苦しむ患者に対する水でろ過された赤外線 A 放射の効果を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 水でろ過された赤外線 A 放射は痛みを軽減し、時間の経過とともに指の関節の機能を改善しますか?
- 順番待ちの患者と比べて、患者は治療結果に満足していますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miriam Rösner
- 電話番号：+49 30 80505 682
- メール：naturheilkunde.studien@immanuel.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Jeitler, MD
- 電話番号：+49 30 80505 693
- メール：naturheilkunde.studien@charite.de
研究場所
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Berlin
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Berlin-Wannsee、Berlin、ドイツ、14109
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
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コンタクト：
- Miriam Rösner
- 電話番号：+49 30 80505 682
- メール：naturheilkunde.studien@immanuel.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 指の多発性関節炎の診断（専門医による確認、放射線学的所見が利用可能）
- 過去 3 か月間、1 日の 50% 以上に局所的な痛みがある。
- 過去 24 時間の局所的な痛みの主観的な痛みの強度 (VAS スケール 0 ～ 10 で >4)。
- 今後 6 か月間は局所治療の予定はありません。
- 今後 6 か月以内に関節内注射を計画しないでください。
- 患者は研究の説明を理解し、研究を行う医師の指示に適切に従うことができなければなりません。
除外基準:
- 慢性炎症性関節疾患。
- 全般的な健康状態が悪い。
- 発熱性疾患。
- 線維筋痛症候群。
- 精神障害。
- 重度の併存疾患。
- 不明瞭な急性皮膚疾患。
- 熱性蕁麻疹。
- 肩や腕の痛みを伴う病気や診断。
- リンパ管疾患（リンパ浮腫、リンパ管炎）。
- ポルフィリン症。
- 肩および/または腕の痛みに関連する疾患/診断。
- 過去3か月以内に関節内注射または関節鏡検査を受けた。
- 過去8週間または今後6か月以内に影響を受けた関節に対して以前または計画されている外科手術。
- 光感作性薬剤または抽出物（ポルフィリン、テトラサイクリン、スルホンアミド、ソラレン、セントジョーンズワートなど）の摂取または適用。
- グルココルチコイドまたは免疫抑制剤による全身投薬。
- オピオイド鎮痛剤を含む鎮痛剤。
- 既知の妊娠。
- 別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線
介入グループの参加者はそれぞれ、水で濾過された赤外線 A 放射用の温熱療法装置を受け取ります。
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水で濾過された赤外線 A 放射装置は、自宅での自己治療用に設計されています。
このレジメンでは、週に 5 回、12 週間にわたる 30 分間のセッションが処方されます。
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介入なし：順番待ちリスト
対照群の参加者は最初は治療介入を受けないが、研究の最後の来院から3か月間は治療介入を受けることができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の関節の痛みを視覚的なアナログスケールで表現
時間枠：ベースライン、12週間
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12 週間後の過去 7 日間の指関節の平均痛みを Visual Analog Scale (VAS、0 ～ 100mm) のベースラインと比較し、待機リストの対照群と比較した。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドダイナモメーター
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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ハンドダイナモメーター（SAEHAN Corporation）を使用して測定された握力
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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ショートフォーム (SF)-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 100)、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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手の変形性関節症の機能指標 (FIHOA)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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機能障害を評価し、0 (機能障害なし) から 30 点 (最大の障害) までのスコアを付けます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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介入の忍容性
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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介入の忍容性のモニタリング (5 点リッカート スケール、1= 非常に良い忍容性 ～ 5= 非常に悪い忍容性)
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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鎮痛剤（1日あたりの投与量）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間
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鎮痛剤の変更およびオンデマンドの鎮痛剤の文書化
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Rainer Stange、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。