Инфракрасное излучение типа А с водной фильтрацией у пациентов с остеоартритом рук
27 марта 2024 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Инфракрасное излучение А с водной фильтрацией у пациентов с остеоартритом рук — рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является оценка воздействия инфракрасного излучения А с водной фильтрацией на пациентов, страдающих остеоартритом рук. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли инфракрасное излучение типа А с водной фильтрацией боль и улучшает ли с течением времени функцию суставов пальцев?
- Удовлетворены ли пациенты результатами лечения по сравнению с теми, кто стоял в листе ожидания?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miriam Rösner
- Номер телефона: +49 30 80505 682
- Электронная почта: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Jeitler, MD
- Номер телефона: +49 30 80505 693
- Электронная почта: naturheilkunde.studien@charite.de
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Германия, 14109
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Контакт:
- Miriam Rösner
- Номер телефона: +49 30 80505 682
- Электронная почта: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз полиартрит пальцев рук (подтвержден специалистом, имеются рентгенологические данные)
- Местные боли более 50% времени суток в течение последних 3 месяцев.
- Субъективная интенсивность локальной боли за последние 24 часа по шкале ВАШ от 0 до 10 при >4.
- Никакого запланированного местного лечения в течение следующих 6 месяцев.
- Никаких плановых внутрисуставных инъекций в течение следующих 6 месяцев.
- Пациент должен быть в состоянии понять объяснения исследования и должным образом следовать инструкциям врача, проводящего исследование.
Критерий исключения:
- Хронические воспалительные заболевания суставов.
- Плохое общее состояние здоровья.
- Фебрильные заболевания.
- Синдром фибромиалгии.
- Психотические расстройства.
- Тяжелые сопутствующие заболевания.
- Острые неясные заболевания кожи.
- Тепловая крапивница.
- Болезненные заболевания/диагнозы плеча и/или руки.
- Заболевания лимфатических сосудов (лимфедема, лимфангит).
- Порфирия.
- Болевые заболевания/диагнозы плеча и/или руки.
- Внутрисуставные инъекции или артроскопии в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущие или планируемые хирургические вмешательства на пораженных суставах в течение последних 8 недель или в ближайшие 6 месяцев.
- Прием или применение фотосенсибилизирующих препаратов или экстрактов (например, порфиринов, тетрациклинов, сульфаниламидов, псораленов, зверобоя).
- Системное лечение глюкокортикоидами или иммунодепрессантами.
- Обезболивающее с опиоидными анальгетиками.
- Известная беременность.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация
Каждый участник интервенционной группы получает устройство для гипертермии с водяным фильтром инфракрасного излучения А.
|
Устройство инфракрасного излучения А с водяным фильтром предназначено для самостоятельного домашнего лечения.
Режим предусматривает 30-минутные занятия пять раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Участники контрольной группы изначально не получают терапевтического вмешательства, но могут получить его после последнего визита в рамках исследования в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в суставах пальцев по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Средняя боль в суставах пальцев за последние 7 дней после 12 недель по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Сила захвата измерена с помощью ручного динамометра (SAEHAN Corporation).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Анкета по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Анкета самоэффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткая форма (SF)-36 Опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка по полной шкале, диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Функциональный индекс остеоартрита кисти (FIHOA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Оценка функциональных нарушений осуществляется по шкале от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 30 баллов (максимальное нарушение).
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Переносимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Мониторинг переносимости вмешательства (5-балльная шкала Лайкерта, от 1 = очень хорошая переносимость до 5 = очень плохая переносимость)
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Обезболивающее (количество в день)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Документирование изменений в обезболивающих препаратах и обезболивающих препаратах по требованию.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wIRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .