Radiazione infrarossa A filtrata con acqua in pazienti con osteoartrosi della mano
27 marzo 2024 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Radiazione infrarossa A con acqua filtrata in pazienti con osteoartrosi della mano: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti della radiazione infrarossa A filtrata con acqua su pazienti affetti da osteoartrosi della mano. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La radiazione infrarossa A filtrata dall’acqua riduce il dolore e migliora la funzione delle articolazioni delle dita nel tempo?
- I pazienti sono soddisfatti dei risultati del trattamento rispetto a quelli che erano in lista d’attesa?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miriam Rösner
- Numero di telefono: +49 30 80505 682
- Email: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Jeitler, MD
- Numero di telefono: +49 30 80505 693
- Email: naturheilkunde.studien@charite.de
Luoghi di studio
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Germania, 14109
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Contatto:
- Miriam Rösner
- Numero di telefono: +49 30 80505 682
- Email: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di poliartrite delle dita (confermata da uno specialista, reperti radiologici disponibili)
- Dolore locale per più del 50% della giornata negli ultimi 3 mesi.
- L'intensità soggettiva del dolore locale nelle ultime 24 ore su una scala VAS da 0 a 10 è >4.
- Nessun trattamento locale pianificato nei prossimi 6 mesi.
- Nessuna iniezione intra-articolare pianificata entro i prossimi 6 mesi.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere le spiegazioni dello studio e seguire adeguatamente le istruzioni del medico sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie croniche delle articolazioni.
- Cattiva salute generale.
- Malattie febbrili.
- Sindrome fibromialgica.
- Disturbi psicotici.
- Comorbidità gravi.
- Malattie cutanee acute e poco chiare.
- Orticaria da calore.
- Malattie/diagnosi dolorose della spalla e/o del braccio.
- Malattie dei vasi linfatici (linfedemi, linfangiti).
- Porfiria.
- Malattie/diagnosi associate al dolore della spalla e/o del braccio.
- Iniezioni intrarticolari o artroscopie negli ultimi 3 mesi.
- Intervento chirurgico precedente o pianificato sulle articolazioni interessate nelle ultime 8 settimane o nei prossimi 6 mesi.
- Assunzione o applicazione di farmaci o estratti fotosensibilizzanti (ad esempio porfirine, tetracicline, sulfamidici, psoraleni, erba di San Giovanni).
- Farmaci sistemici con glucocorticoidi o immunosoppressori.
- Antidolorifici con analgesici oppioidi.
- Gravidanza nota.
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiazione
Ciascun partecipante al gruppo di intervento riceve un dispositivo per l'ipertermia per la radiazione infrarossa A filtrata con acqua.
|
Il dispositivo di radiazione Infrarosso-A con acqua filtrata è progettato per trattamenti domiciliari autosomministrati.
Il regime prescrive sessioni di 30 minuti, cinque volte a settimana, per 12 settimane.
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo inizialmente non ricevono alcun intervento terapeutico, ma possono riceverlo dopo l'ultima visita dello studio per 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore alle articolazioni delle dita su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Dolore medio alle articolazioni delle dita negli ultimi 7 giorni dopo 12 settimane rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
|
Baseline, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Forza di presa misurata utilizzando un dinamometro manuale (SAEHAN Corporation)
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Questionario sulle disabilità di braccio, spalla e mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Questionario sull’autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Modulo breve (SF)-36 Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Valutazione dell'intera scala, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Indice funzionale per l'osteoartrite della mano (FIHOA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Valutazione del danno funzionale, punteggio da 0 (nessun danno funzionale) a 30 punti (massimo danno).
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Monitoraggio della tollerabilità dell'intervento (scala Likert a 5 punti, da 1=tollerabilità molto buona a 5=tollerabilità pessima)
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Antidolorifici (numero al giorno)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Documentare i cambiamenti negli antidolorifici e negli antidolorifici su richiesta
|
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wIRA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .