손 골관절염 환자의 물을 여과한 적외선-A 방사선
2024년 3월 27일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
손 골관절염 환자의 물을 여과한 적외선-A 방사선 - 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 손 골관절염으로 고통받는 환자에게 물을 여과한 적외선 A 방사선의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 물을 여과한 적외선 A 방사선은 시간이 지나면서 통증을 줄이고 손가락 관절의 기능을 향상시키나요?
- 환자들은 대기자 명단에 있는 환자들과 비교하여 치료 결과에 만족합니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miriam Rösner
- 전화번호: +49 30 80505 682
- 이메일: naturheilkunde.studien@immanuel.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Jeitler, MD
- 전화번호: +49 30 80505 693
- 이메일: naturheilkunde.studien@charite.de
연구 장소
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, 독일, 14109
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
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연락하다:
- Miriam Rösner
- 전화번호: +49 30 80505 682
- 이메일: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손가락 다발성 관절염 진단 (전문의 확인, 방사선학적 소견 확인 가능)
- 지난 3개월 동안 하루 중 50% 이상 국소적인 통증이 지속됩니다.
- VAS 척도 0~10에서 지난 24시간 동안 국소 통증의 주관적 통증 강도가 >4입니다.
- 향후 6개월 동안 계획된 국소 치료가 없습니다.
- 향후 6개월 이내에 관절내 주사를 계획하지 않습니다.
- 환자는 연구 설명을 이해할 수 있어야 하며 조사 의사의 지시를 적절하게 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 염증성 관절 질환.
- 전반적인 건강 상태가 좋지 않습니다.
- 열성 질환.
- 섬유 근육통 증후군.
- 정신병적 장애.
- 심각한 동반질환.
- 불분명한 급성 피부질환.
- 열 두드러기.
- 어깨 및/또는 팔의 고통스러운 질병/진단.
- 림프관 질환(림프부종, 림프관염).
- 포르피린증.
- 어깨 및/또는 팔의 통증 관련 질병/진단.
- 지난 3개월 이내에 관절내 주사 또는 관절경 검사를 받은 경우.
- 지난 8주 또는 향후 6개월 동안 영향을 받은 관절에 대한 이전 또는 계획된 수술 절차.
- 감광성 약물 또는 추출물(예: 포르피린, 테트라사이클린, 설폰아미드, 소랄렌, 세인트 존스 워트)의 섭취 또는 적용.
- 글루코코르티코이드나 면역억제제를 이용한 전신 약물치료.
- 오피오이드 진통제를 함유한 진통제.
- 알려진 임신.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사능
중재 그룹의 참가자들은 각각 물로 여과된 적외선 A 방사선을 위한 온열요법 장치를 받습니다.
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물 여과식 적외선-A 방사선 장치는 자가 관리형 가정 치료용으로 설계되었습니다.
이 요법은 12주에 걸쳐 매주 5회, 30분 세션을 규정합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대조군의 참가자는 처음에는 치료적 개입을 받지 않았으나 연구 마지막 방문 후 3개월 동안 치료를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모로 볼 때 손가락 관절의 통증
기간: 기준선, 12주
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대기자 명단 대조군과 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100mm)의 기준선과 비교한 12주 후 지난 7일 동안 손가락 관절의 평균 통증.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손 동력계
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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Hand Dynamometer를 이용하여 측정한 그립력(새한코퍼레이션)
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기준선, 6주, 12주, 24주
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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0~100 범위의 전체 범위 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 6주, 12주, 24주
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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0~100 범위의 전체 범위 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 6주, 12주, 24주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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0~100 범위의 전체 범위 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 6주, 12주, 24주
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약식(SF)-36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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0~100 범위의 전체 범위 평가, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 6주, 12주, 24주
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손 골관절염에 대한 기능 지수(FIHOA)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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기능 장애를 평가하며 0점(기능 장애 없음)부터 30점(최대 장애)까지 점수를 매깁니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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개입의 내약성
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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중재 내약성 모니터링(5점 Likert 척도, 1=매우 좋음 내약성 5=매우 나쁨 내약성)
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기준선, 6주, 12주, 24주
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진통제 (일일 횟수)
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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진통제 및 필요에 따라 진통제의 변경 사항을 문서화합니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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