Vannfiltrert infrarød-A-stråling hos pasienter med håndartrose
27. mars 2024 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Vannfiltrert infrarød-A-stråling hos pasienter med håndartrose - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av vannfiltrert infrarød-A-stråling på pasienter som lider av håndartrose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer vannfiltrert infrarød-A-stråling smerte og forbedrer funksjonen til fingerleddene over tid?
- Er pasientene fornøyde med behandlingsresultatene sammenlignet med de som sto på venteliste?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-post: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Jeitler, MD
- Telefonnummer: +49 30 80505 693
- E-post: naturheilkunde.studien@charite.de
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Tyskland, 14109
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Ta kontakt med:
- Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-post: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fingerpolyartritt (bekreftet av en spesialist, radiologiske funn tilgjengelig)
- Lokal smerte i mer enn 50 % av dagen de siste 3 månedene.
- Subjektiv smerteintensitet av lokal smerte de siste 24 timene på en VAS-skala fra 0 til 10 som er >4.
- Ingen planlagt lokal behandling de neste 6 månedene.
- Ingen planlagte intraartikulære injeksjoner i løpet av de neste 6 månedene.
- Pasienten må være i stand til å forstå studieforklaringene og følge instruksjonene fra den undersøkende legen på riktig måte.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske inflammatoriske leddsykdommer.
- Dårlig generell helse.
- Febersykdommer.
- Fibromyalgi syndrom.
- Psykotiske lidelser.
- Alvorlige komorbiditeter.
- Akutt uklare hudsykdommer.
- Varme urticaria.
- Smertefulle sykdommer/diagnoser i skulder og/eller arm.
- Sykdommer i lymfekar (lymfødem, lymfangitt).
- Porfyri.
- Smerteassosierte sykdommer/diagnoser i skulder og/eller arm.
- Intraartikulære injeksjoner eller artroskopier i løpet av de siste 3 månedene.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk inngrep på de berørte leddene de siste 8 ukene eller i de kommende 6 månedene.
- Inntak eller påføring av fotosensibiliserende legemidler eller ekstrakter (f.eks. porfyriner, tetracykliner, sulfonamider, psoralener, johannesurt).
- Systemisk medisinering med glukokortikoider eller immundempende midler.
- Smertestillende med opioidanalgetika.
- Kjent graviditet.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråling
Deltakerne i intervensjonsgruppen får hver sin hypertermianordning for vannfiltrert infrarød-A-stråling.
|
Den vannfiltrerte Infrarød-A-stråleenheten er designet for selvadministrerte hjemmebehandlinger.
Kurset foreskriver 30-minutters økter, fem ganger i uken, som strekker seg over 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne i kontrollgruppen får i utgangspunktet ingen terapeutisk intervensjon, men kan få det etter studiens siste besøk i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i fingerleddene på visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Gjennomsnittlig smerte i fingerleddene de siste 7 dagene etter 12 uker sammenlignet med baseline på Visual Analog Scale (VAS, 0-100mm) sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Grepstyrke målt med et hånddynamometer (SAEHAN Corporation)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer full skala, område 0-100, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Funksjonell indeks for håndslidgikt (FIHOA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Vurderer funksjonshemming, skårer fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 30 poeng (maksimal svikt).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Tolerabilitet av inngrepet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Overvåking av intervensjonens toleranse (5-punkts Likert-skala, 1=svært god toleranse til 5=svært dårlig toleranse)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Smertestillende (antall per dag)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Dokumentere endringer i smertestillende medisiner og smertestillende medisiner på forespørsel
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wIRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .