Radiación infrarroja A filtrada con agua en pacientes con osteoartritis de la mano
27 de marzo de 2024 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Radiación infrarroja A filtrada con agua en pacientes con osteoartritis de la mano: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la radiación infrarroja A filtrada con agua en pacientes que padecen osteoartritis de la mano. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La radiación infrarroja A filtrada con agua reduce el dolor y mejora la función de las articulaciones de los dedos con el tiempo?
- ¿Están los pacientes satisfechos con los resultados del tratamiento en comparación con aquellos que estaban en lista de espera?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam Rösner
- Número de teléfono: +49 30 80505 682
- Correo electrónico: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Jeitler, MD
- Número de teléfono: +49 30 80505 693
- Correo electrónico: naturheilkunde.studien@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Berlin
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Berlin-Wannsee, Berlin, Alemania, 14109
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Contacto:
- Miriam Rösner
- Número de teléfono: +49 30 80505 682
- Correo electrónico: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de poliartritis en los dedos (confirmado por un especialista, hallazgos radiológicos disponibles)
- Dolor local durante más del 50% del día en los últimos 3 meses.
- Intensidad subjetiva del dolor local en las últimas 24 horas en una escala VAS de 0 a 10 siendo >4.
- No hay tratamiento local previsto en los próximos 6 meses.
- No hay inyecciones intraarticulares planificadas en los próximos 6 meses.
- El paciente debe poder comprender las explicaciones del estudio y seguir adecuadamente las instrucciones del médico investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones.
- Mala salud general.
- Enfermedades febriles.
- Síndrome de fibromialgia.
- Desórdenes psicóticos.
- Comorbilidades graves.
- Enfermedades cutáneas agudas poco claras.
- Urticaria por calor.
- Enfermedades/diagnósticos dolorosos del hombro y/o brazo.
- Enfermedades de los vasos linfáticos (linfedema, linfangitis).
- Porfiria.
- Enfermedades/diagnósticos asociados al dolor del hombro y/o brazo.
- Inyecciones intraarticulares o artroscopias en los últimos 3 meses.
- Procedimiento quirúrgico previo o planificado en las articulaciones afectadas en las últimas 8 semanas o en los próximos 6 meses.
- Ingesta o aplicación de fármacos o extractos fotosensibilizantes (p. ej., porfirinas, tetraciclinas, sulfonamidas, psoralenos, hierba de San Juan).
- Medicación sistémica con glucocorticoides o inmunosupresores.
- Medicamentos para el dolor con analgésicos opioides.
- Embarazo conocido.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación
Cada participante del grupo de intervención recibe un dispositivo de hipertermia para radiación infrarroja A filtrada con agua.
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El dispositivo de radiación Infrarroja-A con agua filtrada está diseñado para tratamientos caseros autoadministrados.
El régimen prescribe sesiones de 30 minutos, cinco veces por semana, durante 12 semanas.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes del grupo de control inicialmente no reciben ninguna intervención terapéutica, pero pueden recibirla después de la última visita del estudio durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en las articulaciones de los dedos en escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Dolor promedio en las articulaciones de los dedos durante los últimos 7 días después de 12 semanas en comparación con el valor inicial en la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) en comparación con el grupo de control en lista de espera.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro manual (SAEHAN Corporation)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario sobre discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación a escala completa, rango de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación a escala completa, rango de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación a escala completa, rango de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Formulario breve (SF)-36 Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación a escala completa, rango de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Índice funcional para la osteoartritis de la mano (FIHOA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación del deterioro funcional, puntuando de 0 (sin deterioro funcional) a 30 puntos (deterioro máximo).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Tolerabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Monitoreo de la tolerabilidad de la intervención (escala Likert de 5 puntos, 1=muy buena tolerabilidad a 5=muy mala tolerabilidad)
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medicamentos para el dolor (número por día)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Documentar los cambios en los analgésicos y los analgésicos a demanda.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- wIRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .