Radiação infravermelha A filtrada com água em pacientes com osteoartrite das mãos
27 de março de 2024 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Radiação infravermelha-A filtrada por água em pacientes com osteoartrite das mãos - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da radiação infravermelha-A filtrada com água em pacientes que sofrem de osteoartrite nas mãos. As principais questões que pretende responder são:
- A radiação infravermelha A filtrada pela água reduz a dor e melhora a função das articulações dos dedos ao longo do tempo?
- Os pacientes estão satisfeitos com os resultados do tratamento quando comparados aos que estavam em lista de espera?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam Rösner
- Número de telefone: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Estude backup de contato
- Nome: Michael Jeitler, MD
- Número de telefone: +49 30 80505 693
- E-mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Locais de estudo
-
-
Berlin
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Berlin-Wannsee, Berlin, Alemanha, 14109
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Contato:
- Miriam Rösner
- Número de telefone: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de poliartrite digital (confirmado por um especialista, achados radiológicos disponíveis)
- Dor local por mais de 50% do dia nos últimos 3 meses.
- Intensidade subjetiva da dor local nas últimas 24 horas em uma escala VAS de 0 a 10 sendo >4.
- Nenhum tratamento local planejado nos próximos 6 meses.
- Nenhuma injeção intra-articular planejada nos próximos 6 meses.
- O paciente deve ser capaz de compreender as explicações do estudo e seguir adequadamente as instruções do médico investigador.
Critério de exclusão:
- Doenças articulares inflamatórias crônicas.
- Saúde geral precária.
- Doenças febris.
- Síndrome da fibromialgia.
- Transtornos psicóticos.
- Comorbidades graves.
- Doenças de pele agudas e pouco claras.
- Urticária por calor.
- Doenças/diagnósticos dolorosos do ombro e/ou braço.
- Doenças dos vasos linfáticos (linfedema, linfangite).
- Porfiria.
- Doenças/diagnósticos associados à dor do ombro e/ou braço.
- Injeções intra-articulares ou artroscopias nos últimos 3 meses.
- Procedimento cirúrgico prévio ou planejado nas articulações afetadas nas últimas 8 semanas ou nos próximos 6 meses.
- Ingestão ou aplicação de medicamentos ou extratos fotossensibilizantes (por exemplo, porfirinas, tetraciclinas, sulfonamidas, psoralenos, erva de São João).
- Medicação sistêmica com glicocorticóides ou imunossupressores.
- Medicação para dor com analgésicos opioides.
- Gravidez conhecida.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação
Cada participante do grupo de intervenção recebe um dispositivo de hipertermia para radiação infravermelha-A filtrada por água.
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O dispositivo de radiação infravermelha-A filtrado por água foi projetado para tratamentos caseiros autoadministrados.
O regime prescreve sessões de 30 minutos, cinco vezes por semana, durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes do grupo de controle inicialmente não recebem nenhuma intervenção terapêutica, mas podem recebê-la após a última visita do estudo por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas articulações dos dedos na escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Dor média nas articulações dos dedos nos últimos 7 dias após 12 semanas em comparação com a linha de base na Escala Visual Analógica (VAS, 0-100 mm) em comparação com o grupo de controle da lista de espera.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dinamômetro manual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Força de preensão medida usando um dinamômetro manual (SAEHAN Corporation)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário sobre Deficiências de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Formulário Resumido (SF)-36 Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Índice Funcional para Osteoartrite das Mãos (FIHOA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Avaliar o comprometimento funcional, pontuando de 0 (sem comprometimento funcional) a 30 pontos (comprometimento máximo).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Tolerabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Monitoramento da tolerabilidade da intervenção (escala Likert de 5 pontos, 1=tolerabilidade muito boa a 5=tolerabilidade muito ruim)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medicamentos para dor (número por dia)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Documentar mudanças na medicação para dor e medicação para dor sob demanda
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wIRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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