Filtrowane wodą promieniowanie podczerwone A u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Promieniowanie podczerwone A filtrowane wodą u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu promieniowania podczerwonego A filtrowanego wodą na pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów dłoni. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy filtrowane wodą promieniowanie podczerwone A zmniejsza ból i z czasem poprawia funkcję stawów palców?
- Czy pacjenci są zadowoleni z wyników leczenia w porównaniu z pacjentami znajdującymi się na liście oczekujących?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miriam Rösner
- Numer telefonu: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Jeitler, MD
- Numer telefonu: +49 30 80505 693
- E-mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Niemcy, 14109
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Miriam Rösner
- Numer telefonu: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia wielostawowego palców (potwierdzone przez specjalistę, dostępne wyniki badań radiologicznych)
- Miejscowy ból utrzymujący się przez ponad 50% dnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Subiektywne natężenie bólu miejscowego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali VAS od 0 do 10 wynoszące >4.
- Brak planowanego leczenia miejscowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Brak planowanych zastrzyków dostawowych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć wyjaśnienia dotyczące badania i odpowiednio postępować zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby zapalne stawów.
- Zły ogólny stan zdrowia.
- Choroby gorączkowe.
- Zespół Fibromialgii.
- Zaburzenia psychotyczne.
- Ciężkie choroby współistniejące.
- Ostre, niejasne choroby skóry.
- Pokrzywka cieplna.
- Bolesne choroby/diagnozy barku i/lub ramienia.
- Choroby naczyń limfatycznych (obrzęk limfatyczny, zapalenie naczyń chłonnych).
- Porfiria.
- Choroby związane z bólem/diagnostyka barku i/lub ramienia.
- Zastrzyki dostawowe lub artroskopie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny na dotkniętych stawach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Przyjmowanie lub stosowanie leków lub ekstraktów fotouczulających (np. porfiryn, tetracyklin, sulfonamidów, psoralenów, dziurawca zwyczajnego).
- Leki ogólnoustrojowe zawierające glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne.
- Leki przeciwbólowe zawierające opioidowe leki przeciwbólowe.
- Znana ciąża.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie
Każdy z uczestników grupy interwencyjnej otrzymuje urządzenie do hipertermii na promieniowanie podczerwone A z filtrem wodnym.
|
Urządzenie do promieniowania podczerwonego A z filtrem wodnym przeznaczone jest do samodzielnego wykonywania zabiegów w domu.
Schemat przewiduje 30-minutowe sesje, pięć razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej początkowo nie otrzymują interwencji terapeutycznej, ale mogą ją otrzymać po ostatniej wizycie w badaniu przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawów palców w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Średni ból stawów palców w ciągu ostatnich 7 dni po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS, 0-100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
|
Wartość podstawowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru ręcznego (SAEHAN Corporation)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramion, barków i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena w pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena w pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena w pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Krótki formularz (SF)-36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena w pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (FIHOA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena upośledzenia czynnościowego, punktacja od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 30 punktów (upośledzenie maksymalne).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Monitorowanie tolerancji interwencji (5-punktowa skala Likerta, 1 = bardzo dobra tolerancja do 5 = bardzo zła tolerancja)
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Leki przeciwbólowe (liczba dziennie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Dokumentowanie zmian w lekach przeciwbólowych i lekach przeciwbólowych na żądanie
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wIRA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .