Vandfiltreret infrarød-A-stråling hos patienter med håndslidgigt
27. marts 2024 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Vandfiltreret infrarød-A-stråling hos patienter med håndslidgigt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af vandfiltreret infrarød-A-stråling på patienter, der lider af håndartrose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer vandfiltreret infrarød-A-stråling smerte og forbedrer fingerleddenes funktion over tid?
- Er patienterne tilfredse med behandlingsresultaterne sammenlignet med dem, der var på venteliste?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Jeitler, MD
- Telefonnummer: +49 30 80505 693
- E-mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Studiesteder
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Tyskland, 14109
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Miriam Rösner
- Telefonnummer: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fingerpolyarthritis (bekræftet af en specialist, radiologiske fund tilgængelige)
- Lokale smerter i mere end 50 % af dagen inden for de seneste 3 måneder.
- Subjektiv smerteintensitet af lokal smerte i de sidste 24 timer på en VAS-skala fra 0 til 10, der er >4.
- Ingen planlagt lokal behandling i de næste 6 måneder.
- Ingen planlagte intraartikulære injektioner inden for de næste 6 måneder.
- Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelsens forklaringer og følge den undersøgende læges instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske inflammatoriske ledsygdomme.
- Dårligt generelt helbred.
- Febersygdomme.
- Fibromyalgi syndrom.
- Psykotiske lidelser.
- Alvorlige følgesygdomme.
- Akutte uklare hudsygdomme.
- Varme urticaria.
- Smertefulde sygdomme/diagnoser i skulder og/eller arm.
- Sygdomme i lymfekar (lymfødem, lymfangitis).
- Porfyri.
- Smerterelaterede sygdomme/diagnoser i skulder og/eller arm.
- Intraartikulære injektioner eller artroskopier inden for de sidste 3 måneder.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk indgreb på de berørte led i de sidste 8 uger eller i de kommende 6 måneder.
- Indtagelse eller anvendelse af fotosensibiliserende lægemidler eller ekstrakter (f.eks. porphyriner, tetracykliner, sulfonamider, psoralener, perikon).
- Systemisk medicinering med glukokortikoider eller immunsuppressiva.
- Smertestillende medicin med opioidanalgetika.
- Kendt graviditet.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråling
Deltagerne i interventionsgruppen modtager hver et hypertermiapparat til vandfiltreret infrarød-A-stråling.
|
Den vandfiltrerede Infrarød-A strålingsenhed er designet til selvadministrerede hjemmebehandlinger.
Kurset foreskriver 30-minutters sessioner, fem gange om ugen, der strækker sig over 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen modtager i første omgang ingen terapeutisk intervention, men kan modtage den efter undersøgelsens sidste besøg i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i fingerleddene på visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Gennemsnitlig smerte i fingerleddene over de sidste 7 dage efter 12 uger sammenlignet med baseline på Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Gribestyrke målt med et hånddynamometer (SAEHAN Corporation)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Funktionelt indeks for håndslidgigt (FIHOA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Vurdering af funktionsnedsættelse, score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 30 point (maksimal svækkelse).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Tolerabiliteten af indgrebet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Overvågning af interventionens tolerabilitet (5-punkts Likert-skala, 1=meget god tolerance til 5=meget dårlig tolerabilitet)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Smertestillende medicin (antal pr. dag)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Dokumentation af ændringer i smertestillende medicin og smertestillende medicin efter behov
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wIRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .