Rayonnement infrarouge A filtré à l'eau chez les patients souffrant d'arthrose de la main
27 mars 2024 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Rayonnement infrarouge A filtré à l'eau chez les patients souffrant d'arthrose de la main - un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets du rayonnement infrarouge-A filtré dans l'eau sur les patients souffrant d'arthrose de la main. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le rayonnement infrarouge A filtré à l’eau réduit-il la douleur et améliore-t-il la fonction des articulations des doigts au fil du temps ?
- Les patients sont-ils satisfaits des résultats du traitement par rapport à ceux qui étaient sur une liste d’attente ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam Rösner
- Numéro de téléphone: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Jeitler, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 80505 693
- E-mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin
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Berlin-Wannsee, Berlin, Allemagne, 14109
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
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Contact:
- Miriam Rösner
- Numéro de téléphone: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyarthrite des doigts (confirmé par un spécialiste, résultats radiologiques disponibles)
- Douleur locale pendant plus de 50 % de la journée au cours des 3 derniers mois.
- Intensité subjective de la douleur locale au cours des dernières 24 heures sur une échelle EVA de 0 à 10 étant > 4.
- Aucun traitement local prévu dans les 6 prochains mois.
- Aucune injection intra-articulaire prévue dans les 6 prochains mois.
- Le patient doit être capable de comprendre les explications de l'étude et de suivre correctement les instructions du médecin enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Maladies articulaires inflammatoires chroniques.
- Mauvaise santé générale.
- Maladies fébriles.
- Syndrome de fibromyalgie.
- Troubles psychotiques.
- Comorbidités sévères.
- Maladies cutanées aiguës et peu claires.
- Urticaire due à la chaleur.
- Maladies/diagnostics douloureux de l’épaule et/ou du bras.
- Maladies des vaisseaux lymphatiques (lymphœdème, lymphangite).
- Porphyrie.
- Maladies/diagnostics associés à la douleur de l’épaule et/ou du bras.
- Injections intra-articulaires ou arthroscopies dans les 3 derniers mois.
- Intervention chirurgicale antérieure ou planifiée sur les articulations touchées au cours des 8 dernières semaines ou dans les 6 prochains mois.
- Prise ou application de médicaments ou d'extraits photosensibilisants (par exemple porphyrines, tétracyclines, sulfamides, psoralènes, millepertuis).
- Médicaments systémiques avec des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs.
- Médicaments contre la douleur avec des analgésiques opioïdes.
- Grossesse connue.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiation
Les participants au groupe d'intervention reçoivent chacun un appareil d'hyperthermie pour le rayonnement infrarouge-A filtré à l'eau.
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L'appareil à rayonnement infrarouge-A filtré à l'eau est conçu pour les traitements auto-administrés à domicile.
Le régime prescrit des séances de 30 minutes, cinq fois par semaine, s'étalant sur 12 semaines.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants du groupe témoin ne reçoivent initialement aucune intervention thérapeutique, mais peuvent la recevoir après la dernière visite de l'étude pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dans les articulations des doigts sur une échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Douleur moyenne dans les articulations des doigts au cours des 7 derniers jours après 12 semaines par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dynamomètre à main
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel (SAEHAN Corporation)
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Formulaire abrégé (SF)-36 Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation à grande échelle, plage de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Indice fonctionnel de l'arthrose de la main (FIHOA)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Évaluation de la déficience fonctionnelle, notation de 0 (pas de déficience fonctionnelle) à 30 points (déficience maximale).
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Tolérance de l'intervention
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Suivi de la tolérance de l'intervention (échelle de Likert en 5 points, 1 = très bonne tolérance à 5 = très mauvaise tolérance)
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Médicaments contre la douleur (nombre par jour)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Documenter les changements dans les analgésiques et les analgésiques sur demande
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- wIRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .