Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Watergefilterde infrarood-A-straling bij patiënten met handartrose

27 maart 2024 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Watergefilterde infrarood-A-straling bij patiënten met handartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van watergefilterde infrarood-A-straling op patiënten die lijden aan handartrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert watergefilterde infrarood-A-straling de pijn en verbetert de functie van vingergewrichten in de loop van de tijd?
  • Zijn patiënten tevreden met de behandelresultaten in vergelijking met degenen die op een wachtlijst stonden?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Berlin
      • Berlin-Wannsee, Berlin, Duitsland, 14109
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vingerpolyartritis (bevestigd door een specialist, radiologische bevindingen beschikbaar)
  • Lokale pijn gedurende meer dan 50% van de dag in de afgelopen 3 maanden.
  • Subjectieve pijnintensiteit van lokale pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS-schaal van 0 tot 10, zijnde >4.
  • Geen geplande lokale behandeling in de komende 6 maanden.
  • Geen geplande intra-articulaire injecties binnen de komende 6 maanden.
  • De patiënt moet de uitleg van het onderzoek kunnen begrijpen en de instructies van de onderzoekende arts op de juiste manier kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire gewrichtsziekten.
  • Slechte algemene gezondheid.
  • Koortsachtige ziekten.
  • Fibromyalgie-syndroom.
  • Psychotische stoornissen.
  • Ernstige comorbiditeiten.
  • Acute onduidelijke huidziekten.
  • Warmte-urticaria.
  • Pijnlijke ziekten/diagnoses van de schouder en/of arm.
  • Lymfatische vaatziekten (lymfoedeem, lymfangitis).
  • Porfyrie.
  • Pijngerelateerde ziekten/diagnoses van de schouder en/of arm.
  • Intra-articulaire injecties of artroscopieën in de afgelopen 3 maanden.
  • Eerdere of geplande chirurgische ingreep aan de aangetaste gewrichten in de afgelopen 8 weken of in de komende 6 maanden.
  • Inname of toepassing van fotosensibiliserende geneesmiddelen of extracten (bijv. porfyrines, tetracyclines, sulfonamiden, psoralenen, sint-janskruid).
  • Systemische medicatie met glucocorticoïden of immunosuppressiva.
  • Pijnstillers met opioïde analgetica.
  • Bekende zwangerschap.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ieder een hyperthermieapparaat voor watergefilterde Infrarood-A-straling.
Het watergefilterde infrarood-A-stralingsapparaat is ontworpen voor zelftoedienende thuisbehandelingen. Het regime schrijft sessies van 30 minuten voor, vijf keer per week, verspreid over twaalf weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de controlegroep krijgen aanvankelijk geen therapeutische interventie, maar kunnen deze wel krijgen na het laatste studiebezoek gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in de vingergewrichten op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde pijn in de vingergewrichten gedurende de afgelopen 7 dagen na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm) vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Grijpkracht gemeten met een handdynamometer (SAEHAN Corporation)
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Verkort formulier (SF)-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Functionele index voor handartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Beoordeling van functionele beperkingen, score van 0 (geen functionele beperkingen) tot 30 punten (maximale beperkingen).
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Verdraagbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Monitoring van de verdraagbaarheid van de interventie (5-punts Likert-schaal, 1=zeer goede verdraagbaarheid tot 5=zeer slechte verdraagbaarheid)
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Pijnmedicatie (aantal per dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
Documenteren van veranderingen in pijnmedicatie en pijnmedicatie op aanvraag
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren