- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329219
Watergefilterde infrarood-A-straling bij patiënten met handartrose
27 maart 2024 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Watergefilterde infrarood-A-straling bij patiënten met handartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van watergefilterde infrarood-A-straling op patiënten die lijden aan handartrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert watergefilterde infrarood-A-straling de pijn en verbetert de functie van vingergewrichten in de loop van de tijd?
- Zijn patiënten tevreden met de behandelresultaten in vergelijking met degenen die op een wachtlijst stonden?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miriam Rösner
- Telefoonnummer: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Jeitler, MD
- Telefoonnummer: +49 30 80505 693
- E-mail: naturheilkunde.studien@charite.de
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Wannsee, Berlin, Duitsland, 14109
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin at the Department of Internal and Integrative Medicine, Immanuel Krankenhaus Berlin
-
Contact:
- Miriam Rösner
- Telefoonnummer: +49 30 80505 682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vingerpolyartritis (bevestigd door een specialist, radiologische bevindingen beschikbaar)
- Lokale pijn gedurende meer dan 50% van de dag in de afgelopen 3 maanden.
- Subjectieve pijnintensiteit van lokale pijn in de afgelopen 24 uur op een VAS-schaal van 0 tot 10, zijnde >4.
- Geen geplande lokale behandeling in de komende 6 maanden.
- Geen geplande intra-articulaire injecties binnen de komende 6 maanden.
- De patiënt moet de uitleg van het onderzoek kunnen begrijpen en de instructies van de onderzoekende arts op de juiste manier kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische inflammatoire gewrichtsziekten.
- Slechte algemene gezondheid.
- Koortsachtige ziekten.
- Fibromyalgie-syndroom.
- Psychotische stoornissen.
- Ernstige comorbiditeiten.
- Acute onduidelijke huidziekten.
- Warmte-urticaria.
- Pijnlijke ziekten/diagnoses van de schouder en/of arm.
- Lymfatische vaatziekten (lymfoedeem, lymfangitis).
- Porfyrie.
- Pijngerelateerde ziekten/diagnoses van de schouder en/of arm.
- Intra-articulaire injecties of artroscopieën in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere of geplande chirurgische ingreep aan de aangetaste gewrichten in de afgelopen 8 weken of in de komende 6 maanden.
- Inname of toepassing van fotosensibiliserende geneesmiddelen of extracten (bijv. porfyrines, tetracyclines, sulfonamiden, psoralenen, sint-janskruid).
- Systemische medicatie met glucocorticoïden of immunosuppressiva.
- Pijnstillers met opioïde analgetica.
- Bekende zwangerschap.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen ieder een hyperthermieapparaat voor watergefilterde Infrarood-A-straling.
|
Het watergefilterde infrarood-A-stralingsapparaat is ontworpen voor zelftoedienende thuisbehandelingen.
Het regime schrijft sessies van 30 minuten voor, vijf keer per week, verspreid over twaalf weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de controlegroep krijgen aanvankelijk geen therapeutische interventie, maar kunnen deze wel krijgen na het laatste studiebezoek gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in de vingergewrichten op visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gemiddelde pijn in de vingergewrichten gedurende de afgelopen 7 dagen na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm) vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Grijpkracht gemeten met een handdynamometer (SAEHAN Corporation)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verkort formulier (SF)-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling op volledige schaal, bereik 0-100, hogere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Functionele index voor handartrose (FIHOA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Beoordeling van functionele beperkingen, score van 0 (geen functionele beperkingen) tot 30 punten (maximale beperkingen).
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verdraagbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Monitoring van de verdraagbaarheid van de interventie (5-punts Likert-schaal, 1=zeer goede verdraagbaarheid tot 5=zeer slechte verdraagbaarheid)
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Pijnmedicatie (aantal per dag)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Documenteren van veranderingen in pijnmedicatie en pijnmedicatie op aanvraag
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wIRA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .